Prix d'ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Substance active d'ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  abacavir  600 mg >  lamivudine  300 mg ;

Conditionnement d'ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) PVC-Aluminium polyéthylène PVDC de 30 comprimé(s)

antiviraux pour le traitement des infections par le VIH en association, CODE ATC : J05AR02.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre organisme, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs qui sont importants pour aider votre organisme à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
abacavir/lamivudine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT — Réactions d'hypersensibilité
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l'abacavir (qui est également une substance active contenue dans d’autres médicaments apparentés). Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite d'un traitement contenant de l'abacavir.
Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe « Réactions d'hypersensibilité » figurant dans l'encadré à la rubrique 4.
Une Carte de mise en garde est incluse dans la boîte d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
antiviraux pour le traitement des infections par le VIH en association, CODE ATC : J05AR02.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre organisme, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs qui sont importants pour aider votre organisme à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’abacavir (ou à tout autre médicament contenant de l'abacavir), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou par d'autres traitements antirétroviraux en association ont un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous présentez un surpoids important (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez des problèmes de reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pourront être nécessaires pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque de crise cardiaque
Il ne peut être exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque de crise cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies susceptibles d’augmenter votre risque de maladie cardiaque, telles qu'hypertension ou diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant(e) à des symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants à surveiller pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Lisez les informations « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? » à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres personnes
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par un traitement antirétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d’infecter d'autres personnes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG :
· emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH ;
· d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B ;
· triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique, à doses élevées ;
· cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Ceux-ci comprennent :
· phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
· méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de l’organisme. Si vous prenez de la méthadone, une surveillance sera nécessaire afin de déceler d'éventuels symptômes de sevrage et il pourra être nécessaire de modifier votre dose de méthadone.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG n'est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE pendant votre grossesse, votre médecin pourrait demander que votre enfant fasse l’objet de tests sanguins réguliers et d’autres tests de diagnostic pour surveiller son développement. Chez les enfants dont les mères ont pris des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH surpassait le risque d’effets indésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110)
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient un colorant appelé laque aluminique jaune orangé FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladie de s’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez que vous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation des taux de lipides, de glucose et de votre poids peut survenir lors du traitement du VIH. C’est en partie lié au rétablissement de votre santé et style de vie, et dans le cas des lipides sanguins est parfois uniquement du au traitement lui-même. Votre médecin évaluera ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».

Réactions d'hypersensibilité
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l'abacavir (qui est également une substance active contenue dans d’autres médicaments apparentés). L'abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ». Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l'abacavir.
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Toute personne prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur/porteuse d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur/porteuse de ce gène). Un test de dépistage pour détecter la présence de ce gène doit avoir été effectué avant qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteur/porteuse de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par l’abacavir qui n’étaient pas porteurs du HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité.
Quels sont les symptômes ?
Les symptômes les plus fréquents sont :
· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.
Les autres symptômes fréquemment observés sont :
· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue intense.
D'autres symptômes possibles incluent :
Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement du cou, essoufflement, mal de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammation oculaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment pendant le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des six premières semaines de traitement.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins deux des catégories suivantes :

· fièvre ;
· essoufflement, mal de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue sévère ou courbatures, ou sensation de malaise général.

Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votre traitement par ABACAVIR/ LAMIVUDINE EG, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir, car cela pourrait causer, en quelques heures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraîner le décès.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pour quelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensez présenter des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, vous devez rapporter tous les comprimés de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG inutilisés pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une Carte de mise en garde est incluse dans la boîte d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque de réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
· Acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang)
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d''inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier dans les hanches, les genoux ou les épaules) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine 300 mg.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline PH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
BAD VILBEL 61118
ALLEMAGNE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
STADA ARZEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2 WIEN
1190
AUTRICHE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRELANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CARTE DE MISE EN GARDE
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, comprimé pelliculé (plaquette et flacon)
FACE 1

IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
(abacavir/lamivudine)
Conservez cette carte sur vous en permanence

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l’abacavir. Certains patients prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement. CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG si :
1. Vous présentez une éruption cutanée OU,
2. Vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
· fièvre ;
· essoufflement, mal de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.
Si vous avez arrêté le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni tout autre médicament contenant de l’abacavir, car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
(voir au verso)
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Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d’hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Notez ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Docteur :………………………………………..Tél. :………………………
En cas d’absence de celui-ci, vous devez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple le service des urgences de l’hôpital le plus proche).
Pour les demandes d’informations générales concernant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, contactez : (insérer ici le nom et le numéro de téléphone du représentant local).