Prix d'ACTILYSE 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

Substance active d'ACTILYSE 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  altéplase   2 mg ;

Conditionnement d'ACTILYSE 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion : 5 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02.
La substance active présente dans ACTILYSE 2 mg est l’altéplase.
Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang.

ACTILYSE 2 mg est utilisé pour dégager les cathéters bouchés par des caillots de sang.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion
Altéplase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
3. Comment utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02.
La substance active présente dans ACTILYSE 2 mg est l’altéplase.
Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang.

ACTILYSE 2 mg est utilisé pour dégager les cathéters bouchés par des caillots de sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
Vous ne devez pas recevoir ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présent à l’état de traces), au caoutchouc naturel (aussi appelé latex, qui fait partie du matériel de conditionnement), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
· si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présent à l’état de traces), au caoutchouc naturel (aussi appelé latex, qui fait partie du matériel de conditionnement), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous présentez un saignement sur une partie de votre corps,
· si, au cours des 48 heures précédentes, vous avez présenté un état qui augmente vos risques de saignements, notamment :
o une chirurgie,
o une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu),
o une ponction,
o un accouchement.
· si vous présentez un trouble hémorragique ou une tendance au saignement,
· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,
· si un vaisseau sanguin situé à proximité du cathéter est obstrué par des caillots de sang (thrombose veineuse),
· en cas d’infection ou de possibilité d’infection située dans le cathéter.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :
· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment :
o de l’acide acétylsalicylique (aspirine),
o de la warfarine,
o de la coumarine,
o de l’héparine,
· certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).
ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE 2 mg que si les bénéfices possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion pourrait contenir de la gentamicine, un résidu du procédé de fabrication présent à l’état de traces. Le conditionnement contient du caoutchouc naturel (latex).
3. COMMENT UTILISER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
ACTILYSE 2 mg sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé. Ce médicament n’est pas destiné à une auto-administration.
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’ACTILYSE est de 2 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 30 kg.
ACTILYSE 2 mg est injecté dans le cathéter bouché. Après 30 minutes, votre médecin vérifiera si le cathéter a été dégagé. Si c’est le cas, le traitement par ACTILYSE 2 mg sera arrêté. Si ce n’est pas encore le cas, le produit restera dans le cathéter pendant 90 minutes supplémentaires.
Après le traitement, ACTILYSE 2 mg est éliminé du cathéter. Le cathéter est rincé à l’aide d’une solution salée stérile.
Si le cathéter est toujours bloqué après le premier traitement par ACTILYSE 2 mg, la totalité de l’opération peut être répétée une fois.
ACTILYSE 2 mg ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Si vous avez utilisé plus de ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE 2 mg :
Peu fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)
· diffusion d’une infection du cathéter aux vaisseaux sanguins, conduisant à un empoisonnement du sang (septicémie).
· dommages au cathéter tels que :
o blocage,
o fuite,
o éclatement.
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1000 recevant le médicament)
· Fièvre.
En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors de l’administration d’ACTILYSE (10, 20 ou 50 mg d’altéplase) pour les crises cardiaques, embolies pulmonaires et accidents vasculaires cérébraux sont également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters occlus. Ceci n’est cependant possible que dans les cas où ACTILYSE 2 mg atteint la circulation générale. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : saignements (hémorragies), blocage soudain d’un vaisseau sanguin (embolie), réactions allergiques (hypersensibilité/ réactions anaphylactoïdes), diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle. Cependant, aucun de ces effets indésirables n’a été observé à ce jour avec ACTILYSE 2 mg. En raison de la quantité faible de médicament utilisé, ces effets indésirables sont peu susceptibles de se produire avec ACTILYSE 2 mg – sauf les réactions allergiques pour lesquelles une petite quantité peut être suffisante. Les réactions allergiques ont été observées rarement lors de l’utilisation d’ACTILYSE (10, 20 et 50 mg).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver ACTILYSE 2 mg, ce médicament vous étant donné par votre médecin.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Solution reconstituée
La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 8 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24h à une température comprise entre 2°C et 8°C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion
· La substance active est :
Altéplase ........................................................ 2 mg (correspondant à 1 160 000 UI), pour un flacon.
L’altéplase est produite par la technique de l’ADN recombinant dans une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois.
· Les autres composants sont : l’arginine, l’acide phosphorique (pour l’ajustement du pH) et le polysorbate 80
· Le bouchon en caoutchouc du matériel de conditionnement contient du caoutchouc naturel (latex).
Qu’est-ce que ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion et contenu de l’emballage extérieur
ACTILYSE 2 mg se présente sous forme de poudre pour solution injectable et perfusion.
Chaque boîte contient cinq flacons de poudre contenant chacun 2 mg d’altéplase.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN-ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
Fabricant
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
BIRKENDORFER STRASSE 65
88397 BIBERACH AN DER RISS
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Instructions pour la reconstitution
La présentation de 2 mg d’altéplase n’est pas adaptée pour une utilisation à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde, de l’embolie pulmonaire ou de l’accident vasculaire cérébral ischémique (en raison d’un risque de sous-dosage important). Seules les présentations de 10, 20 et 50 mg sont indiquées pour ces utilisations.
Le flacon de 2 mg (contenant une quantité totale de 2,2 mg d’altéplase, incluant 0,2 mg d’excédent qui restera dans la seringue de transfert de sorte que la quantité administrée en pratique soit de 2 mg d’altéplase) doit toujours être reconstitué à une concentration finale de 1 mg d’altéplase/ml.
A cette fin, 2,2 ml d’eau stérile pour préparation injectable doivent être introduits dans le flacon contenant la poudre d’ACTILYSE 2 mg à l’aide d’une seringue avec une précision de mesure adaptée, dans des conditions rigoureuses d’asepsie.
La solution reconstituée doit alors être instillée dans le dispositif d’accès veineux central ne fonctionnant pas correctement. Elle peut être diluée davantage avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à une concentration minimale de 0,2 mg/ml car il ne peut être exclu l’apparition d’un trouble dans la solution reconstituée. Il n’est pas recommandé de diluer davantage la solution reconstituée au moyen d’eau pour préparations injectables ou d’un soluté sucré (dextrose par exemple) en raison d’une formation accrue d‘un trouble dans la solution reconstituée. ACTILYSE 2 mg ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments (dont l’héparine) dans le même cathéter.
Pour les incompatibilités, voir rubrique 6.2 du RCP.
Lors de la reconstitution du produit à partir des quantités de poudre et de solvant appropriées, le mélange doit être brassé doucement jusqu’à dissolution complète. Toute agitation forte doit être évitée afin d’empêcher la formation de mousse.
La solution reconstituée est limpide, incolore à jaune pâle. La couleur et l’absence de particules en suspension doivent être contrôlées visuellement avant l’administration.
Pour les conditions de conservation, voir rubrique 5 de cette notice.
La solution reconstituée est destinée à un usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.
Instructions pour l’administration dans les cathéters veineux centraux occlus y compris ceux utilisés dans l’hémodialyse
1. Reconstituer le contenu d’un flacon d’injection pour obtenir une concentration finale de 1 mg d’altéplase par ml. Pour les cathéters dont la lumière est de volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être encore diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d’injecter le volume désiré, à savoir, pour un cathéter doté d’un volume interne de 2,5 ml, la dose totale d’ACTILYSE devra être de 2,0 mg dans un volume de 2,5 ml.
2. Instiller la dose appropriée d’ACTILYSE dans le cathéter veineux central obstrué.
3. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter par la tentative d’une aspiration de sang. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l’étape 6. Sinon, poursuivre à l’étape 4.
4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter par la tentative d’une aspiration de sang et du contenu du cathéter. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l’étape 6. Sinon, poursuivre à l’étape 5.
5. Si la perméabilité du cathéter n’est pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente doit être instillée. Répéter la procédure en commençant par l’étape 1. Si après une seconde dose d’altéplase la perméabilité n’est toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter.
6. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang chez les patients pesant au moins 10 kg, ou 3 ml chez les patients pesant moins de 10 kg, afin de retirer ACTILYSE et le caillot résiduel, et irriguer lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium concentrée à 9 mg/ml (0,9 %).