Prix d'ACTISKENAN 5 mg, gélule

Substance active d'ACTISKENAN 5 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  sulfate de morphine  5 mg ;

Conditionnement d'ACTISKENAN 5 mg, gélule : plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N : système nerveux central.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACTISKENAN 5 mg, gélule :
- Important

Avis du 03/06/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SKENAN et ACTISKENAN reste important dans :- la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse ou neuropathique persistantes, intenses ou rebelles aux autres analgésiques- la prise en charge des douleurs intenses ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique recommandés dans ces indications.


Insuffisant

Avis du 03/06/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SKENAN et ACTISKENAN reste insuffisant dans les douleurs intenses ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite.

Dénomination du médicament
ACTISKENAN 5 mg, gélule
Sulfate de morphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTISKENAN 5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTISKENAN 5 mg, gélule ?
3. Comment prendre ACTISKENAN 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTISKENAN 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTISKENAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N : système nerveux central.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTISKENAN 5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ACTISKENAN 5 mg, gélule en cas de :
· allergie connue à la morphine ou à tout autre composant du produit,
· enfants de moins de 6 mois,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· allaitement: en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours,
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).
Ce médicament est GÉNÉRALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales :
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance (nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité du médicament).
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Précautions d'emploi :
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation d’ACTISKENAN 5 mg, gélule:
· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose
· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal
· perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;
· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à ACTISKENAN 5 mg, gélule pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire
· symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACTISKENAN 5 mg, gélule
INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT, en particulier s'il s'agit de naltrexone.
Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:
· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;
· l’utilisation concomitante d’ACTISKENAN 5 mg, gélule et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ACTISKENAN 5 mg, gélule en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.
ACTISKENAN 5 mg, gélule avec des aliments et boissons
La prise d'alcool est fortement déconseillée Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Si ACTISKENAN 5 mg, gélule est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.
Allaitement :
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence induits par ce médicament, principalement au début du traitement.
ACTISKENAN 5 mg, gélule contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACTISKENAN 5 mg, gélule ?
Posologie
Il s'agit d'une forme de morphine à libération immédiate.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la gélule DOIT être ouverte. Il existe un risque d'étouffement en cas d'administration de la gélule entière.
Il est possible de mélanger le contenu de la gélule dans un aliment semi-liquide (compote, yaourt...) juste avant leur administration par voie orale.
Le contenu de la gélule peut également être administré directement dans des sondes gastriques.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration :
Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières, espacées par un intervalle de 4 heures.
Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complément d'un autre traitement antalgique.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement :
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de ACTISKENAN 5 mg, gélule que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Les personnes ayant pris un surdosage peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.
Les personnes ayant pris un surdosage peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.
Si vous oubliez de prendre ACTISKENAN 5 mg, gélule :
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 5 mg, gélule :
Ne pas interrompre le traitement par ACTISKENAN 5 mg, gélule sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par ACTISKENAN 5 mg, gélule demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes d’abstinence. Les symptômes d’abstinence peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant:
· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) :
· Nausées qui sont transitoires, constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Confusion
· Somnolence, spasmes ou contractions musculaires (risque exceptionnel)
· Vomissements qui sont transitoires
· Démangeaisons
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité)
· Rougeur
· Dépression respiratoire
· Rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Réactions allergiques sévères
· Excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, dépendance physique
· Sédation, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements, douleur déclenchée par quelque chose qui est normalement indolore, sensibilité accrue à la douleur, transpiration excessive
· Sécheresse buccale
· Difficultés pour uriner
· symptômes d’abstinence ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 5 mg, gélule»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTISKENAN 5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTISKENAN 5 mg, gélule
La substance active est:
Sulfate de morphine ........................................................................................................................5 mg
Pour une gélule.
Les autres composants excipients sont :
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule: indigotine (E132), gélatine.
Qu’est-ce que ACTISKENAN 5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 10, 12, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179, BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
09/2020
Autres
Sans objet.