Prix d'ADENOSINE MEDAC 6 mg/2 ml, solution injectable

Substance active d'ADENOSINE MEDAC 6 mg/2 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour un flacon de 2 ml) >  adénosine  6 mg ;

Conditionnement d'ADENOSINE MEDAC 6 mg/2 ml, solution injectable : 6 flacon(s) en verre de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES - code ATC : C01EB10.
ADENOSINE MEDISOL contient un produit appelé adénosine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».
ADENOSINE MEDISOL est utilisé :
Chez l’adulte pour :
· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies jonctionnelles) ;
· diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies à complexes larges ou fins).
Chez l’enfant pour :
· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 16/12/2015


Le service médical rendu par ADENOSINE MEDAC 6 mg/2 mL solution injectable est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable
Adénosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES - code ATC : C01EB10.
ADENOSINE MEDISOL contient un produit appelé adénosine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».
ADENOSINE MEDISOL est utilisé :
Chez l’adulte pour :
· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies jonctionnelles) ;
· diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies à complexes larges ou fins).
Chez l’enfant pour :
· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adenosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artérielle sévère) ;
· si vous avez de l’asthme ou tout autre problème respiratoire sévère ;
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n’avez pas de pacemaker ;
· si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C’est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :
· si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n’est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux ;
· si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome » ;
· si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie qu’il n’y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ;
· si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions ;
· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;
· si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves du votre cœur (sténose des valves cardiaques) ;
· si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur ;
· si vous avez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l’artère coronaire principale gauche) ;
· si vous avez une pression artérielle basse en particulier en cas d’insuffisance cardiaque sévère ;
· si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou une transplantation cardiaque au cours de l’année passée ;
· si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire » ;
· si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu’un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez ADENOSINE MEDISOL ;
· si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble du rythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ADENOSINE MEDISOL peut provoquer un trouble du rythme sévère inattendu ;
· ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml (23 mg), c’est-à-dire « sans sodium ».
Pendant le traitement :
Le traitement devra être arrêté si vous présentez l’un des effets suivants :
· une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) persistante ;
· une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère) ;
· une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire) ;
· un arrêt du cœur (asystolie) ;
· une douleur dans la poitrine (angine de poitrine).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou infirmière si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, ADENOSINE MEDISOL peut modifier le mode d’action de certains médicaments. D’autres médicaments peuvent aussi modifier le mode d’action d’ADENOSINE MEDISOL.
En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vous administrer une dose plus faible d’ADENOSINE MEDISOL ;
· bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte d’ADENOSINE MEDISOL.
ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. L’utilisation d’ADENOSINE MEDISOL pendant la grossesse n’est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.
Allaitement
Aucune donnée n’est disponible quant à l’excrétion des métabolites de l’adénosine dans le lait maternel.
ADENOSINE MEDISOL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?
Posologie
Votre médecin décidera de la nécessité d’administrer ce médicament, la dose à administrer (en fonction du poids chez l’enfant) et le nombre d’injections.
Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSINE MEDISOL ou à votre enfant ou si vous avez des questions sur la quantité d’ADENOSINE MEDISOL qui vous sera administrée ou à votre enfant, parlez-en avec votre médecin ou à votre infirmière.
Ce médicament s’administre rapidement dans une veine (voie intraveineuse) soit directement, soit par l’intermédiaire d’une perfusion.
Si la 1ère dose n’est pas suffisante pour arrêter les troubles du rythme, d’autres doses pourront être administrées.
Mode et voie d’administration
· ADENOSINE MEDISOL est un médicament réservé à l’usage hospitalier.
· Un médecin spécialisé réalisera un examen cardiaque avant d’administrer ce médicament.
· ADENOSINE MEDISOL vous sera administré ou à votre enfant en injection par un médecin ou une infirmière disposant de matériel de réanimation du cœur et des poumons. L’injection sera faite dans une veine.
· L’activité électrique cardiaque et la pression artérielle seront surveillées étroitement (par un électrocardiogramme et un tensiomètre).
Si vous avez utilisé plus d’ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une trop forte dose d’ADENOSINE MEDISOL pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle, un ralentissement du rythme du cœur, ou un arrêt du cœur (asystolie).
Comme la durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’ADENOSINE MEDISOL disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion.
Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophylline pour traiter les effets indésirables.
Si vous oubliez de d’utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).
Très fréquent (plus d’1 patient sur 10)
· rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage ;
· gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;
· douleur ou pression dans la poitrine ;
· battements cardiaques lents (bradycardie), troubles du rythme cardiaque comme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystoles), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que des troubles de la conduction électrique du cœur.
Fréquent (moins d’1 patient sur 10)
· maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide ;
· anxiété, angoisse légère ;
· nausées ;
· sensation de brûlure.
Peu fréquent (moins d’1 patient sur 100)
· vision trouble ;
· goût métallique dans la bouche ;
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations ;
· respiration profonde et rapide (hyperventilation) ;
· pression intra-crânienne ;
· douleur dans les membres (bras, jambes), le cou et le dos ;
· sueurs ;
· sensation de faiblesse ;
· sensation d’inconfort.
Très rare (moins d’1 patient sur 10 000)
· augmentation de la pression intra-crânienne ;
· troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillation auriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire) ;
· difficulté à respirer (bronchospasme) ;
· réaction au site d’injection.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)
· vomissements ;
· baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère ;
· arrêt cardiaque (asystolie) pouvant être fatal, particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente ;
· perte de connaissance ;
· convulsions ;
· insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration), voire arrêt respiratoire ;
· crise cardiaque (infarctus du myocarde), notamment si vous avez une maladie des artères coronaires ;
· réaction allergique grave (y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angioedème) et des réactions sur la peau telles que des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire) ou apparition passagère de boutons (rash) ;
· attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Adénosine........................................................................................................................ 3 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore.
Boîte de 6 flacons de 2 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
Fabricant
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d’administration
ADENOSINE MEDISOL est destiné à l’usage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin ou une infirmière disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
L’administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.
Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l’injection soit par voie IV directe, soit par l’intermédiaire d’une tubulure. Dans ce cas, l’injection doit être aussi proximale que possible et suivie par un flush de solution saline.
Chez l’enfant, si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.
La survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l’administration d’une dose supérieure.
Adultes
· dose initiale : 3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux (injection en 2 secondes),
· deuxième dose : dans le cas où la première dose n’arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d’un bolus intraveineux.
· Troisième dose : si la deuxième dose n’arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d’un bolus intraveineux.
Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.
Sujets âgés
Posologies identiques à celles recommandées chez l’adulte.
Enfants
· dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg),
· puis, augmentation par palier de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).