Prix d'Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]

Substance active d'Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125] :   Solution (Composition pour 1,7 ml) >  albumine humaine iodée [125 I]   360 kBq (à la date de calibration) ;

Conditionnement d'Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125] : 4 flacon(s) en verre de 1,7 ml

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'albumine humaine iodée (125I) est indiquée dans la mesure du volume plasmatique et la détermination du taux de renouvellement de l'albumine.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125] :
- Faible

Avis du 17/05/2017


Le service médical rendu par SERALB-125 est faible dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable. [Réf: SERALB-125]
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
V09GB02
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'albumine humaine iodée (125I) est indiquée dans la mesure du volume plasmatique et la détermination du taux de renouvellement de l'albumine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine iodée (125I) ou à l'un des autres composants contenus dans l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international.
· Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
Vous devez avertir votre médecin s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable:
Précautions d'emploi:
La solution d'albumine humaine iodée (125I) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.
Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autres précautions particulières.
Mises en garde spéciales
Ce médicament est un produit radioactif et dérivé du sang.
Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les examens utilisant les produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté et le lait tiré doit être éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable: alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
L'activité à administrer varie entre 0,2 MBq et 1 MBq en fonction de l'examen réalisé. (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité de radioactivité). L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l'examen.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Mode d'administration
Par voie intraveineuse stricte.
Fréquence d'administration
Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée de traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable que vous n'auriez dû:
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu'une seule injection préparée et contrôlée avec précision juste avant son administration.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à la suite de l'administration d'albumine humaine radio-iodée. Les réactions indésirables comprennent fièvre, sensations de vertiges, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypotension et urticaire.
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain. Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.
Ce risque est cependant limité par:
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistages des principaux marqueurs viraux sur chaque don.
· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma.
· le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.
Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisé l'examen, s'en charge.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui va pratiquer l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?
La substance active est:
Albumine humaine iodée (125I) ......................................................................... 320 kBq à la date de calibration
Pour 1,7 mL.
Les autres composants sont:
Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (en flacon unidose. Boîte de 4 flacons).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
INSTITUTE OF ISOTOPES
KONKOLY THEGE MIKLOS UT 29-33
BUDAPEST H-1121
HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Autres
Sans objet.