Prix d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Substance active d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :   Poudre (Composition pour 1 ml de suspension reconstituée) >  amoxicilline anhydre  100 mg   sous forme de : amoxicilline trihydratée >  acide clavulanique  12,5 mg   sous forme de : clavulanate de potassium ;

Conditionnement d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) : 1 flacon(s) en verre brun de 7 g avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) polystyrène

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
· Infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· Infections des voies respiratoires,
· Infections des voies urinaires,
· Infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
· Infections des os et des articulations.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Amoxicilline/acide clavulanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
Indications thérapeutiques
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
· Infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· Infections des voies respiratoires,
· Infections des voies urinaires,
· Infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
· Infections des os et des articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant :
· S’il est allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S (dont la liste est fournie à la rubrique 6).
· S’il a déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
· S’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

à Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.
Avertissements et précautions
Demandez conseil au médecin de votre enfant, au pharmacien, ou à l’infirmier(ère) avant de lui administrer ce médicament s’il :
· souffre de mononucléose infectieuse,
· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) qu’il prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Autre médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8 :1)
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.
Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S,
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8 :1) avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut provoquer des effets indésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8 /1) contient : glucose, potassium, sodium.
· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 2,62 mg de potassium par ml de suspension reconstituée (soit 0,067 mmol/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.
· Ce médicament contient 0,45 mg de sodium par ml de suspension reconstituée (soit 0,020 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Cette suspension n’est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus.
Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S à administrer à votre bébé ou enfant.
· Une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
· Dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S ?
· Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.
· Donnez ce médicament à votre enfant au début d’un repas ou un peu avant.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas 2 doses en 1 heure.
· Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez administré plus d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhées) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.
Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) :
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.
Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) :
Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques:
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
è Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
è Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de une personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées,
è Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S avant les repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de une personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang:
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de une personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
è Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S ou ayant des problèmes rénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie),
· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :
· réduction sévère du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Amoxicilline/acide clavulanique Zentiva k.s 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution, ceci est dû à un non-respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée : ce changement traduit une perte d’activité du médicament.
IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
· Les substances actives est (sont) :
Amoxicilline............................................................................................................... 100,00 mg Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique....................................................................................................... 12,50 mg Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont :
Hypromellose (E464), silice précipitée anhydre, silice colloïdale anhydre, gomme xanthane, acésulfame potassique, Gesweet (saccharine sodique, gluconate de sodium, glucono delta lactone), arôme caramel/tropical (contient notamment de la maltodextrine : source de glucose).
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [7 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose=1 kg)] avec une seringue pour administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PENCEF PHARMA GmbH
BREITENBACHSTRASSE 13
13509 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION
Avant utilisation, s’assurer que le bouchon est parfaitement scellé. Agiter le flacon pour détacher la poudre. Ajouter le volume d’eau (comme indiqué ci-dessous). Retourner le flacon et bien agiter.
Une autre possibilité consiste à : agiter le flacon pour détacher la poudre puis ajouter l’eau jusqu’au dessous du trait figurant sur le flacon ou sur l’étiquette, puis retourner le flacon et bien l’agiter. Compléter avec de l’eau jusqu’à ce que le niveau atteint se situe exactement sur la ligne. De nouveau, retourner le flacon et bien le secouer.



Concentration


Volume d’eau à ajouter au moment de la reconstitution (ml)


Volume final de la suspension buvable reconstituée (ml)




100 mg/12,5 mg/ml


26


30




34


40




52


60




103


120



Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION APRES RECONSTITUTION
- Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale.
- Visser la bague sur le goulot du flacon.
- Tirer sur le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant en maintenant la collerette. Lire le poids en kg au niveau de la collerette.
- Sortir la seringue pour administration orale à travers la bague sans la dévisser. Attention, ne pas tirer sur le piston.
- Administrer le médicament à l’enfant.
- Après chaque utilisation, bien rincer la seringue pour administration orale et la remettre dans le flacon à travers la bague ; Il est inutile de remettre le bouchon, la seringue pour administration orale pouvant rester en place dans le flacon jusqu’à l’utilisation suivante.
- Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.