Prix d'ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé

Substance active d'ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  atorvastatine  80 mg   sous forme de : atorvastatine calcique   82,90 mg ;

Conditionnement d'ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)

ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicament appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
Indications thérapeutiques
ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes hypersensible (allergique) à ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament - voir la rubrique 6 pour plus d'informations
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie
· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable
· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé :
Si vous présentez l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
· si vous avez des problèmes aux reins.
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate).
· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool.
· si vous avez des antécédents de maladie du foie.
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:
Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.
Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique
D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol
Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone
Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, etc.
D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur) et les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac)
Des médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.
Interactions avec les aliments et les boissons
ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Mises en garde et précautions d’emploi ».
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
La sécurité d'emploi de ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE ISOMED est de 10 mg, en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalle d'au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE ISOMED est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Mode d’administration
Les comprimés d’ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
Durée du traitement
La durée du traitement par ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous pensez que l'effet d’ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000 :
· réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.
Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10000
· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables éventuels de d’ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
· réactions allergiques.
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.
· maux de tête.
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.
· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) :
· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).
· cauchemars, insomnie.
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.
· vision floue.
· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).
· hépatite (inflammation du foie).
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.
· douleur dans le cou, fatigue musculaire.
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température.
· présence de globules blancs dans les urines.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10000) :
· troubles visuels.
· saignement ou ecchymose inattendu.
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
· lésion des tendons.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.
· perte d’audition.
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme).
Effets indésirables de fréquence indéterminée:
· faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
· troubles sexuels.
· dépression.
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Atorvastatine ................................................................................................................................. 80,00 mg
Sous forme d’atorvastatine calcique................................................................................................. 82,90 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau : cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, maltose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, citrate de triéthyle, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATORVASTATINE ISOMED 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, elliptique, concave et lisse.
Boîte de 28, 30, 50, 84 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, N°4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS private limited company
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS private limited company
TANCSICS MIHALY UT 82
2100 GODOLLO
HONGRIE
ou
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD -HAMPDEN PARK
EAstbourne – east sussex
BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
ou
TEVA CZECH INDUSTRIES SRO
OSTRAVSKA 29
CP 305, 747 70 OPAVA -KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.