Prix d'ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active d'ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 5 ml) >  atosiban  37,5 mg   sous forme de : acétate d'atosiban ;

Conditionnement d'ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques - code ATC : G02CX01
ATOSIBAN PANPHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN PANPHARMA est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN PANPHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
ATOSIBAN PANPHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 20/01/2016


Le service médical rendu par ATOSIBAN PANPHARMA 6,75 mg/0,9 ml et ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 ml est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion
Atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques - code ATC : G02CX01
ATOSIBAN PANPHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN PANPHARMA est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN PANPHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
ATOSIBAN PANPHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines ;
· si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines ;
· si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus ;
· si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale ;
· si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin ;
· si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines ;
· si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire ;
· si le fœtus est mort ;
· si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée ;
· si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement ;
· si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus ;
· dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître ;
N’utilisez pas ATOSIBAN PANPHARMA si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’ATOSIBAN PANPHARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion.
Avant l’administration d’ATOSIBAN PANPHARMA, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :
· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes) ;
· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;
· si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse ;
· si votre grossesse est multiple ;
· si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN PANPHARMA peut être répété jusqu’à trois fois ;
· si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse ;
· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;
· si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’ATOSIBAN PANPHARMA.
Enfants et adolescents
ATOSIBAN PANPHARMA n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ATOSIBAN PANPHARMA vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Mode d’administration
ATOSIBAN PANPHARMA sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :
· la première injection de 6,75 mg, dans 0,9 mL, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute ;
· ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures ;
· puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt de vos contractions.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN PANPHARMA peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN PANPHARMA peut être renouvelé jusqu’à trois fois.
Pendant le traitement par ATOSIBAN PANPHARMA, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)
· envie de vomir (nausées).
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· maux de tête ;
· vertiges ;
· bouffées de chaleur ;
· vomissements.
· accélération des battements du cœur ;
· tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;
· réaction au site de l’injection ;
· taux de sucre trop élevé dans le sang.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· température élevée (fièvre) ;
· difficulté à s’endormir (insomnie) ;
· démangeaisons ;
· éruption cutanée (rash).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;
· réactions allergiques.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les dilutions pour l'administration par voie intraveineuse doivent être utilisées dans les 24 heures après la préparation.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Atosiban...................................................................................................................... 37,5 mg
Sous forme d’acétate d’atosiban
Pour 5 mL
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide chlorhydrique 1 M et eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur.
ATOSIBAN PANPHARMA est une solution claire, incolore, sans particule.
Une boîte renferme un flacon contenant 5 mL de solution. Flacon de verre incolore, transparent (type I) scellé avec un bouchon de caoutchouc gris en bromo-butyl de type I, et d’une capsule bleue.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
AVDA. DE LA CONSTITUCION, 199, POLIGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL
45950 CASARRUBIOS DEL MONTE (TOLEDO)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Instructions d’utilisation
Avant d’utiliser ATOSIBAN PANPHARMA, la solution doit être examinée pour s’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.
ATOSIBAN PANPHARMA est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :
· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 mL, est injectée lentement dans une veine pendant une minute ;
· une perfusion continue à un débit de 24 mL/heure est administrée pendant 3 heures ;
· une perfusion continue à un débit de 8 mL/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions de l’utérus aient diminuées.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs par ATOSIBAN PANPHARMA peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Préparation de la perfusion intraveineuse suite à l'injection d'un bolus initial d’atosiban 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable.
Suite à l'injection d'un bolus initial, ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion doit être dilué dans l'une des solutions suivantes :
· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
· solution de Ringer lactate
· solution de glucose à 5 % p / v
Prélever 10 mL de solution de la poche de perfusion de 100 mL et les éliminer. Les remplacer par 10 mL d’ATOSIBAN PANPHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de deux flacons de 5 mL, pour obtenir une concentration de 75 mg d’atosiban par 100 mL.
Le produit reconstitué est une solution claire et incolore, exempte de particules.
La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation préparée à un débit de 24 mL/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures, sous surveillance médicale dans un service d’obstétrique. Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 mL/heure.
Préparer de la même façon d’autres poches de 100 mL afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
En cas d’utilisation d’une poche de perfusion de volume différent, il convient de procéder à un calcul proportionnel pour la préparation.
Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d’utiliser un système de contrôle pour ajuster le débit en gouttes/min. Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée pour l’administration d’ATOSIBAN PANPHARMA.
Si d’autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l’injection intraveineuse peut se faire sur un autre site. Ceci permet de continuer à contrôler de façon indépendante le débit de la perfusion.