Prix d'ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

Substance active d'ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule :   Solution (Composition pour une ampoule) >  sulfate d'atropine  1 mg ;

Conditionnement d'ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule : 100 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes:
· en pré-anesthésie: dans la protection des manifestations vagales,
· dans le traitement de certains troubles de conduction (bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire),
· dans l'infarctus du myocarde: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales,
· dans les manifestations douloureuses des troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires,
· antidote de certaines intoxications aiguës.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule :
- Important

Avis du 04/03/2015


Le service médical rendu par ATROPINE SULFATE RENAUDIN aux dosages 0,25 ml/mL . 0,5 mg/mL . 1 mg/mL, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE /ANTI-ARYTHMIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes:
· en pré-anesthésie: dans la protection des manifestations vagales,
· dans le traitement de certains troubles de conduction (bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire),
· dans l'infarctus du myocarde: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales,
· dans les manifestations douloureuses des troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires,
· antidote de certaines intoxications aiguës.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:
· risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) par fermeture de l'angle,
· iléus paralytique (occlusion intestinale),
· troubles urétro-prostatiques (difficultés pour uriner) avec risque de rétention urinaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule:
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être prescrit sous surveillance médicale.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION, en cas de:
· hypertrophie de la prostate,
· insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,
· insuffisance coronaire, troubles du rythme cardiaque,
· hyperthyroïdie,
· bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),
· atonie intestinale chez les sujets âgés,
· grossesse ou allaitement (cf. Rubrique).
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En fin de grossesse, l'administration doit être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant. Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du passage de l'atropine dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical. La posologie varie suivant l'indication.
· Anti-spasmodique
o Chez l'adulte 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures en sous-cutanée (SC). Posologie maximale 2 mg par 24 heures.
o Chez l'enfant
§ entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique (SC),
§ au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique (SC).
· Médication pré-anesthésique
o Chez l'adulte: 1 mg (SC).
o Chez l'enfant
§ de 1 mois à 30 mois: 0,1 mg à 0,3 mg (SC),
§ de 30 mois à 15 ans: 0,1 mg à 0,5 mg (SC).
· En cardiologie
o Chez l'adulte: 0,5 à 1 mg en IV lente.
Mode d'administration
Administration parentérale: voie sous-cutanée ou IV lente, selon l'indication.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Sécheresse buccale.
· Troubles de l'accommodation.
· Diminution de la sécrétion lacrymale.
· Rétention d'urine.
· Constipation.
· Epaississement des sécrétions bronchiques.
· Tachycardie, palpitations.
· Excitabilité.
· Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Sulfate d'atropine ............................................................................................................................. 1,0 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Acide sulfurique 1 N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
Exploitant
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.