Prix de BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé

Substance active de BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  bicalutamide  50,00 mg ;

Conditionnement de BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03.
(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03.
(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme ou un enfant,
· si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez des médicaments contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir «Autres médicaments et BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé» ci-dessous),
· en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,
· insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé.
Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.
Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…).
· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement par le bicalutamide.
· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE ALMUS.
· Si vous prenez BICALUTAMIDE ALMUS, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE ALMUS et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.
Ce médicament, lorsqu'il est associé à des analogues de l'hormone LH-RH, peut altérer les niveaux de glucose dans le sang. Si vous êtes diabétique, un ajustement de votre dose d'insuline ou d'antidiabétique oral peut être nécessaire.
Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l’un des médicaments suivants :
· warfarine ou médicaments équivalents (prévention des caillots sanguins).
BICALUTAMIDE ALMUS peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux sévères).
Il est particulièrement important de mentionner:
· la terfénadine ou l'astémizole (utilisés pour le traitement du rhume des foins ou des allergies) (voir 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé », «Ne pas prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé » ci-dessus);
· le cisapride (utilisé pour les troubles gastriques) (voir 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé», «Ne pas prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé» ci-dessus);
· la warfarine et les autres médicaments du même type utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins;
· la ciclosporine (utilisée pour supprimer les réponses du système immunitaire afin d'empêcher et de traiter le rejet d'un organe ou de la moelle osseuse après une transplantation);
· les inhibiteurs calciques tels que la nifédipine ou le vérapamil (utilisés dans le traitement de l'hypertension et de certaines affections cardiaques);
· la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères gastriques);
· le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles).
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.
BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.
Mode d’administration
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé
En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour-là mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial.
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :
· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000
· rare : chez 1 à 10 patients sur 10000
· très rare : chez moins d’1 patient sur 10000
· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.
· Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».
· Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’une réaction allergique grave au bicalutamide.
· Sang dans les urines.
· Douleurs abdominales.
· Jaunisse.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Chez plus de 1 patient sur 10
· Anémie (anomalie touchant les globules rouges).
· Étourdissement.
· Bouffées de chaleur.
· Douleurs abdominales, constipation, nausées.
· Éruption cutanée.
· Hématurie (sang dans les urines).
· Sensibilité ou gonflement des seins.
· Asthénie (sensation de faiblesse).
· Œdème.
Chez moins de 1 patient sur 10
· Douleur thoracique.
· Crise cardiaque.
· Diminution de la fonction cardiaque.
· Perte d’appétit.
· Baisse de la libido.
· Dépression.
· Somnolence.
· Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)
· Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires.
· Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux, pilosité excessive (« hirsutisme »)
· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).
· Impuissance.
· Prise de poids.
Chez moins de 1 patient sur 100
· Réactions d’hypersensibilité.
· Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».
Chez moins de 1 patient sur 1000
· Insuffisance hépatique (dont des cas mortels).
· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Fréquence indéterminée
· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Bicalutamide.................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY OY-GM-28900 Blanc*
*Hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
Qu’est-ce que BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 RUE DES GESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 RUE DES GESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,
EAST SUSSEX, BN22 9AG,
ROYAUME UNI
OU
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
NETHERLANDS
OU
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
OU
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
PALLAGI UT 13
DEBRECEN 4042
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). www.ansm.sante.fr