Prix de BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, solution pour dialyse péritonéale

Substance active de BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, solution pour dialyse péritonéale :   Solution acide (Composition pour 1000 ml de solution acide) >  chlorure de sodium  11,57 g >  chlorure de calcium dihydraté  0,5145 g >  chlorure de magnésium hexahydraté  0,2033 g >  glucose anhydre  45,46 g   sous forme de : glucose monohydraté   50 g ;   Solution alcaline (Composition pour 1000 ml de solution alcaline) >  bicarbonate de sodium  5,88 g ;

Conditionnement de BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, solution pour dialyse péritonéale : 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 2500 ml avec système staysafe

bicaVera est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale :
- Important

Avis du 26/06/2019


Le service médical rendu par BICAVERA est important dans l’indication de l’AMM.


Important

Avis du 10/03/2010

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que bicaVera et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser bicaVera ? 3. Comment utiliser bicaVera ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver bicaVera ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICAVERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
bicaVera est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICAVERA ?
N’utilisez jamais bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium :
· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,
· si le taux de calcium dans votre sang est très élevé.
· si le volume des liquides dans votre organisme est trop bas (déséquilibre électrolytique),
· si votre pression artérielle est basse.
Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :
· Atteintes de la région abdominale telles que :
o lésions, ou après chirurgie,
o brûlures sévères,
o réactions cutanées inflammatoires étendues,
o inflammation du péritoine,
o plaies suintantes, non cicatrisées,
o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin.
· Maladies inflammatoires de l’intestin.
· Occlusion intestinale.
· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.
· Empoisonnement du sang par des bactéries.
· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.
· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par dialyse péritonéale.
· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d’utiliser bicaVera
· si vous souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,
· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.
· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.
La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.
Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.
Autres médicaments et bicaVera
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :
· Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra les mesures adaptées.
Des médicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.
· Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tels que les diurétiques.
· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.
bicaVera avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de bicaVera chez la femme enceinte ou pendant la période d’allaitement. En cas de grossesse ou d’allaitement, vous ne devriez utiliser bicaVera que seulement si votre médecin juge cela absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
bicaVera n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
bicaVera contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICAVERA ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.
Si une tension dans la région abdominale survient, votre médecin pourra réduire le volume.
En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
· Adultes : la dose habituelle est de 2000 – 2500 ml de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.
Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
· Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l'âge et de la surface corporelle de l'enfant.
La dose initiale recommandée est 600-800 ml/m2 (jusqu’à 1000 ml/m2 au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.
En dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pour cela, le système sleep safe bicaVera est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur sleep safe au cours de la nuit.
· Adultes : la prescription recommandée est 2000 ml (maximum 3000 ml) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée
· Enfants : le volume recommandé par échange est 800-1000 ml/m2 (jusqu’à 1400 ml/m2) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.
Utilisez bicaVera uniquement dans la cavité péritonéale.
Utilisez les poches de bicaVera uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.
bicaVera est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit.
Instructions concernant la manipulation
Système stay safe pour Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes.
Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur.
Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local.
Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.
1. Préparation de la solution
· Poser la poche sur une surface rigide.
· Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant.
· Vérifier la poche de solution avant utilisation (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche).
· Se laver les mains avec une solution antiseptique.
· Enrouler la poche à partir d’un des coins supérieurs jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.
· Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche, s’ouvre totalement.
· La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, dans un délai de 24 heures maximum après mélange !
2. Préparation de l’échange de la poche
· Suspendre la poche par l’orifice supérieur sur la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence et placer le bouchon désinfectant sur l’organiseur.
· Placer l’extension de cathéter sur l’organiseur.
· Désinfecter vos mains et retirer le bouchon protecteur du disque.
· Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.
3. Drainage
Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence
a disque en position ●
4. Flush
Faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)
a disque en position « flush » ●●
5. Infusion
Connecter la poche de solution au cathéter.
a disque en position « infusion » ○◑●
6. Position de sécurité
Fermer l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.
a disque en position « sécurité » ●●●●
7. Déconnexion
Retirer l’extension de cathéter du disque et visser le nouveau bouchon désinfectant sur l’extension du cathéter.
8. Fermeture du disque
Fermer le disque stay safe à l’aide du capuchon du bouchon désinfectant qui vient d’être utilisé (placé dans l’orifice droit de l’organiseur).
9. Mirer la poche de dialysat et la jeter.
Système sleep safe pour Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA).
Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par la machine.
1. Préparation de la solution
· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).
· Poser la poche sur une surface rigide.
· Retirer le suremballage de la poche.
· Se laver les mains avec une solution antiseptique.
· Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.
· Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.
· Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.
· Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement.
· Vérifier que la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.
2. Dérouler la tubulure de la poche
3. Retirer le bouchon de protection et insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles du cycleur sleep safe
4. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe
Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.
bicaVera peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d'hygiène au moment du changement des poches.
Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions
Si vous avez utilisé plus de bicaVera que vous n’auriez dû :
Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé.
Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser bicaVera :
Essayez d'atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Si vous arrêtez d’utiliser bicaVera :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître en général:
Très Fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.
Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.
· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.
· Hernie de la paroi abdominale.
Si vous notez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.
Les autres effets indésirables du traitement sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.
· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.
· Douleurs au niveau des épaules.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Diarrhée.
· Constipation.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponible)
· Difficultés respiratoires dues à l’élévation du diaphragme.
· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand bicaVera est utilisé :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Insuffisance en potassium.
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Taux élevés de sucre dans le sang.
· Taux élevés des lipides dans le sang.
· Prise de poids corporel.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Excès de calcium si l'apport de calcium est trop élevé.
· Taux des fluides de l'organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide.
· Chute de la pression sanguine.
· Rythme cardiaque rapide.
· Taux des fluides de l'organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.
· Présence d'eau dans les tissus et le poumon
· Augmentation de la pression sanguine
· Difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICAVERA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et du carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, et dans les 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et si la poche est endommagée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICAVERA
· Les substances actives contenues dans un litre de solution prête à l’emploi sont :
Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,2573 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................... 25 g
(équivalent en glucose......................................................................................................... 22,73 g)
Ceci correspond aux quantités suivantes des substances actives :
1,75 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium, 104,5 mmol/l de chlorures, 34 mmol/l de bicarbonate et 126,1 mmol/l de glucose.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, dioxyde de carbone.
Qu’est-ce que BICAVERA et contenu de l’emballage extérieur
La solution est limpide et incolore. L’osmolarité théorique de la solution prête à l’emploi est de 401 mOsml/l, le pH est d’environ 7,40.
bicaVera se présente sous forme de poche bi-compartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes dans un ratio 1:1.
bicaVera est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton suivants :



stay safe :


sleep safe :




Boîte de 4 poches de 2000 ml


Boîte de 4 poches de 2000 ml




Boîte de 4 poches de 2500 ml


Boîte de 4 poches de 2500 ml




Boîte de 4 poches de 3000 ml


Boîte de 4 poches de 3000 ml







Boîte de 2 poches de 5000 ml



Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V. D. H.,
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE
PARC MEDICIS
47 AVENUE DES PÉPINIÈRES
94260 FRESNES
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
FRANKFURTER STRASSE 6-8
66606 ST. WENDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.