Prix de BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Substance active de BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  carmustine  100 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) poudre en verre de 100 mg - 1 flacon(s) solvant en verre de 3 ml

Classe pharmacothérapeutique : anticancéreux, immunomodulateur, agent alkylant nitroso-uré, code ATC : L01AD01.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
BiCNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Carmustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anticancéreux, immunomodulateur, agent alkylant nitroso-uré, code ATC : L01AD01.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez connu des épisodes de diminution des cellules sanguines : globules rouges, globules blancs, plaquettes, lors d’un traitement antérieur ou pour d’autres raisons.
· si vous êtes enceinte, ou pensez l’être, ou si vous allaitez.
· si vous avez reçu et allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Le traitement doit être réalisé d’après les résultats des examens sanguins.
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, (voir rubrique « Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voir rubrique «Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
L'effet indésirable majeur de ce médicament étant la suppression retardée de la moelle osseuse, votre médecin surveillera la numération de la formule sanguine de façon hebdomadaire pendant au moins 6 semaines après l'administration d'une dose. À la dose recommandée, les cures de Carmustine ne doivent pas être données plus fréquemment que toutes les 6 semaines. Le dosage sera confirmé avec la numération de la formule sanguine. La baisse au niveau de la numération de la formule sanguine augmente le risque de certaines infections. Si vous remarquez des symptômes semblables à ceux de l'infection, contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en injection intraveineuse rapide.
Des réactions au site d'injection liées au passage de BICNU hors des vaisseaux peuvent survenir durant l'administration de BICNU (voir rubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BICNU.
Enfants
N’utilisez jamais BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion chez l’enfant de moins de 5 ans.
Autres médicaments et BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants").
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (médicament anti-ulcéreux et anti-reflux gastro-œsophagien) (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
BICNU contient 10 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 2367 mg par flacon de solution reconstituée (ou dose) ce qui équivaut à environ 60 ml de bière ou environ 24 ml de vin par flacon de solution reconstituée. L'utilisation de ce médicament est dangereux chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est contre-indiqué dans ces cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse parce qu’il peut être nocif pour votre enfant à naître.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse au cours du traitement par ce médicament et pendant six mois au moins après la fin du traitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par ce médicament pendant au moins 6 mois après la fin du traitement afin d’éviter que leur partenaire ne contracte une grossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. On ne sait pas si la substance active de BICNU passe dans le lait maternel.
Fertilité
La carmustine peut provoquer une infertilité chez les hommes (nombre faible ou absence de spermatozoïdes). Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant. Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation du sperme avant de commencer votre traitement par BICNU.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient de l’éthanol anhydre (flacon de solvant).
3. COMMENT UTILISER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose et la durée du traitement seront adaptées à votre cas par votre médecin.
Mode et voie d’administration
Perfusion intraveineuse dans du sérum salé isotonique.
BICNU doit être administré en perfusion intraveineuse lente.
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d‘éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, des sensations de brûlure et des taches marron peuvent apparaître ; rincer à l’eau immédiatement et abondamment.
Fréquence d’administration
Le délai entre les cures contenant du BICNU ne devra pas être inférieur à 6 semaines.
Durée du traitement
Une à deux perfusions toutes les 6 semaines.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 5 ans.
Si vous avez utilisé plus de BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· atteinte sanguine retardée (plaquettes, globules blancs) 4 à 6 semaines après l’injection ;
· infections opportunistes, y compris des pneumonies (des cas d’évolution fatale ont été rapportés) ;
· nausées, vomissements améliorés par un traitement antiémétique ;
· troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec problèmes respiratoires ;
· modifications rénales et hépatiques lors de l’utilisation de fortes doses ;
· troubles cardio-vasculaires : hypotension, augmentation de la fréquence cardiaque ;
· rougeur de la peau lors de perfusion rapide ;
· troubles des règles, diminution du sperme ;
· troubles visuels ;
· douleurs dans la poitrine ;
· maux de tête ;
· réactions allergiques ;
· Réaction au point d'injection : passage du produit hors des vaisseaux pouvant entraîner gonflement, douleur, érythème, sensation de brûlure et exceptionnellement, nécrose de la peau.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Maladie pulmonaire plus fréquente chez les enfants
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après dilution
La solution reconstituée, diluée avec 500 ml supplémentaires de chlorure de sodium pour injection ou 5% de glucose pour injection, dans des récipients en verre ou en polypropylène, donne une solution qui doit être utilisée dans les 4 heures à température ambiante et doit être protégée contre la lumière. Ces solutions sont également stables pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8ºC) et 6 heures supplémentaires à température ambiante, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Toute exposition à une température supérieure à 30° C entraîne une liquéfaction du médicament. Ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BiCNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Carmustine................................................................................................................ 100,00 mg
Pour un flacon
· Flacon de solvant : éthanol anhydre.
Qu’est-ce que BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOMED FRANCE SAS
34 RUE JEAN MERMOZ
78600 MAISONS-LAFFITTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
EMCURE PHARMA UK LIMITED
BASEPOINT BUSINESS CENTRE
110 BUTTERFIELD GREAT MARLINGS
LUTON LU2 8DL
ROYAUME-UNI
OU
MIAS PHARMA LIMITED
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
IrlandE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).