Prix de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  hémifumarate de bisoprolol  5 mg ;

Conditionnement de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs - Code ATC : C07AB07
La substance active dans ce médicament a pour nom le fumarate de bisoprolol. Le fumarate de bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés les bêta-bloquants.
Ce médicament agit en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque stable.
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est également utilisé pour traiter l’hypertension (pression artérielle élevée) et l’angor (douleur dans la poitrine provoquée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs - Code ATC : C07AB07
La substance active dans ce médicament a pour nom le fumarate de bisoprolol. Le fumarate de bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés les bêta-bloquants.
Ce médicament agit en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque stable.
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est également utilisé pour traiter l’hypertension (pression artérielle élevée) et l’angor (douleur dans la poitrine provoquée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez des problèmes respiratoires chroniques sévères.
· Si vous présentez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.
· Si vous avez un phéochromocytome non traité : tumeur rare de la glande surrénale.
· Si vous présentez une acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque aiguë.
· Si vous souffrez d’une aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur.
· Si vous avez un rythme cardiaque lent.
· Si vous avez une pression artérielle basse.
· Si vous souffrez de certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier.
· En cas de choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète.
· jeûne strict.
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).
· problèmes rénaux ou hépatiques.
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères.
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis).
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
· troubles thyroïdiens.
Veuillez également prévenir votre médecin si vous devez subir les traitements suivants :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Informez votre médecin ou pharmacien si vous si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments listés ci-dessous en association avec BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE sans demander l’avis de votre médecin :
· médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (tels que l’amiodarone, l’amlodipine, la clonidine, les glycosides digitaliques, le diltiazem, le disopyramide, la félodipine, le flécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, la phénytoïne, la propafénone, la quinidine, la rilménidine, le vérapamil).
· médicaments utilisés pour traiter la dépression, par exemple, l’imipramine, l’amitriptyline, le moclobémide.
· médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales, par exemple, les phénothiazines telles que la lévomépromazine.
· médicaments utilisés pour l’anesthésie (lors d’interventions chirurgicales, par exemple).
· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, par exemple, les barbituriques tels que le phénobarbital.
· certains médicaments antidouleur (par exemple, l’acide acétylsalicylique (aspirine), le diclofénac, l’indométacine, l’ibuprofène, le naproxène).
· médicaments utilisés pour traiter l’asthme ou médicaments utilisés pour décongestionner le nez.
· médicaments utilisés pour certains troubles oculaires tels que le glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ou utilisés pour dilater la pupille.
· certains médicaments utilisés pour traiter le choc clinique (par exemple, l’adrénaline, la dobutamine, la noradrénaline).
· la méfloquine, un médicament utilisé pour traiter le paludisme.
· les antidiabétiques, notamment l’insuline.
· tous ces médicaments, ainsi que le bisoprolol peuvent influencer la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.
· la rifampicine, utilisée dans le traitement des infections.
· médicaments utilisés pour traiter les maux de tête sévères ou les migraines (dérivés de l’ergotamine).
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, prévoyez de l’être ou si vous allaitez. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Soyez particulièrement prudent(e) au début du traitement, lorsque la dose est augmentée ou en cas de modification du traitement, et en cas d’association avec l’alcool.
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable nécessite d’effectuer des contrôles médicaux réguliers. Ceci est particulièrement important au début du traitement et durant l’augmentation progressive de la dose. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Avalez-le ou les comprimé(s) entier(s) avec un peu d’eau sans le(s) croquer ou l’(es) écraser. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement un traitement de longue durée.
Adultes :
Traitement des douleurs thoraciques et de l’hypertension :
Votre médecin débutera votre traitement à la dose la plus faible possible (5 mg). Il vous surveillera attentivement au début du traitement, puis augmentera votre dose de manière à obtenir la posologie la plus efficace dans votre cas particulier.
La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Patients souffrant d’une maladie rénale :
Chez les patients souffrant d’une maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Patients souffrant d’une maladie hépatique :
Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Traitement de l’insuffisance cardiaque :
Avant de commencer à utiliser BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devriez déjà prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, y compris un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique et (éventuellement) un glycoside cardiaque.
Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être instauré à une faible dose, et celle-ci est ensuite augmentée progressivement. Votre médecin décidera de la manière d’augmenter la dose, et cette augmentation sera normalement effectuée de la manière suivante :
· 1,25 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pour le traitement d’entretien (de longue durée).
La dose maximale recommandée de fumarate de bisoprolol est de 10 mg.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.
Utilisation chez les enfants :
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant.
Patients âgés :
En général, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes âgées. Il est recommandé de commencer le traitement à l’aide de la dose la plus faible possible.
Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou qu’elle n’est pas suffisamment efficace, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Prenez la boîte et les comprimés restant avec vous.
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
N’arrêtez pas votre traitement soudainement et ne modifiez pas la dose recommandée sans parler préalablement à votre médecin. Si vous avez besoin d’interrompre le traitement, cela doit être fait de manière progressive afin d’éviter la survenue d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour éviter la survenue d’une réaction grave, parlez à un médecin si un effet indésirable se produit soudainement ou s’aggrave rapidement. Les effets indésirables les plus graves sont liés à la fonction cardiaque :
· ralentissement du rythme cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et jusqu’à 1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor).
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et jusqu’à 1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor).
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut affecter plus d’1 patient sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique).
· aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal qui alimente les jambes, en particulier au début du traitement (fréquence indéterminée).
Si vous ressentez des étourdissements ou une faiblesse ou si vous avez des difficultés pour respirer, veuillez contacter votre médecin aussitôt que possible.
Les autres effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Effets fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique), vertiges*, maux de tête*.
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds.
· pression artérielle basse, surtout chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Effets peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· troubles du sommeil.
· dépression.
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.
· faiblesse musculaire, crampes.
· sensation de faiblesse (chez les patients hypertendus ou souffrant d’angine de poitrine.
Effets rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· troubles de l’audition.
· rhinite allergique.
· diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact).
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
· résultats d’analyses sanguines anormaux.
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées.
· troubles de l’érection (impuissance).
· cauchemars, hallucinations.
· perte de connaissance.
Effets très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite).
· chute des cheveux.
· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis) : éruption cutanée de type psoriasique.
*si le patient est traité pour une hypertension ou un angor, ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, ou en cas de modification de la posologie. Ils sont en général légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Hémifumarate de bisoprolol............................................................................................... 5 mg
Pour 1 comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription « b2 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
OU
ACCORD-UK LTD
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, EX32 8NS,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).