Prix de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Substance active de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable :   Solution (Composition pour 100 ml) >  bromhydrate de scopolamine  0,025 g ;

Conditionnement de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable : 100 ampoule(s) en verre de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE - code ATC : R07AX.
Ce médicament est un antispasmodique anticholinergique.
Il est indiqué dans le traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable :
- Important

Avis du 30/11/2016


Le service médical rendu par le BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025%, solution injectable est important dans l’indication.

Dénomination du médicament
BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
Bromhydrate de scopolamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
3. Comment utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE - code ATC : R07AX.
Ce médicament est un antispasmodique anticholinergique.
Il est indiqué dans le traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
N’utilisez jamais BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la scopolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes atteint de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression intraoculaire),
· si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable.
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de troubles comportementaux tels que : agitation, hallucination, délire après une première injection, prévenez votre médecin. Dans ce cas, ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de :
· difficulté à uriner,
· angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,
· transit intestinal très ralenti,
· bronchite chronique,
· insuffisance hépatique ou rénale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide) : addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.
BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La scopolamine passe en partie dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est :
· en injection sous-cutanée : 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures ;
· en perfusion sous cutanée : 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.
Mode d'administration
Voie injectable sous-cutanée.
Fréquence d'administration
La fréquence et le moment auquel ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage informez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· épaississement des sécrétions bronchiques,
· diminution de la sécrétion lacrymale et sécheresse des yeux,
· troubles de l'accommodation entraînant des troubles de la vision,
· palpitations, accélération du rythme cardiaque,
· constipation,
· rétention urinaire,
· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs ont été décrits même à faible dose chez les sujets fragilisés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
· La substance active est :
Bromhydrate de scopolamine.......................................................................................... 0,025 g
Pour 100 mL
Une ampoule de 1 mL contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.
Une ampoule de 2 mL contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en ampoule de 1 mL ou 2 mL. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).