Prix de BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule

Substance active de BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule :   Solution (Composition pour 100 ml) >  bumétanide  50 mg ;

Conditionnement de BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule : 5 ampoule(s) en verre de 4 ml

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE - code ATC : C03CA02 - (C : système cardiovasculaire).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque sévère y compris œdème aigu du poumon,
· poussées hypertensives sévères (élévation importante de la pression artérielle),
· rétentions sodées sévères (rétention de sel) d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule :
- Important

Avis du 22/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par BURINEX reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule
Bumétanide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE - code ATC : C03CA02 - (C : système cardiovasculaire).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque sévère y compris œdème aigu du poumon,
· poussées hypertensives sévères (élévation importante de la pression artérielle),
· rétentions sodées sévères (rétention de sel) d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
N’utilisez jamais BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule :
· si vous êtes allergique au bumétanide, au formaldéhyde ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des désordres électrolytiques non corrigés (déséquilibre des sels minéraux de l'organisme),
· si vous souffrez de certaines maladies graves du foie,
· si vous avez un obstacle sur les voies urinaires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule.
Mises en garde spéciales :
Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).
La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.
Précautions d'emploi :
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· diabète, goutte, insuffisance rénale, maladie grave du foie.
· hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d’hypersensibilité au bumétanide.
Une surveillance particulière (bilans sanguins, contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.
Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. Le formaldéhyde peut provoquer une réaction allergique grave, il faut en tenir compte lors de l'administration de BURINEX.
Enfants et adolescents
BURINEX n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
· Lithium (utilisé dans le traitement de maladies psychiatriques),
· Aminosides (antibiotiques) : risque de troubles de l’audition,
· Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte),
· Digoxine et certains antiarythmiques (utilisés dans le traitement de certaines maladies du cœur),
· Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique,
· AINS (utilisés dans le traitement de la douleur),
· Médicaments entraînant une diminution de potassium dans le sang (corticoïdes),
· Inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement de maladies gastro-œsophagiennes).
BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement le mieux adapté à votre état.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
BURINEX ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BURINEX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, vous devez rester vigilant lorsque vous conduisez ou utilisez des machines car des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement.
3. COMMENT UTILISER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
Posologie
Selon l'indication et la gravité de l'affection, la posologie varie de 0,5 mg/jour à 30 mg/jour.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L'utilisation à fortes doses et prolongée de BURINEX peut entraîner une sécheresse de la bouche, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une confusion, des troubles gastro-intestinaux, une agitation, des douleurs musculaires et crampes, et des convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par BURINEX sont :
· Maux de tête,
· Modifications du taux des éléments minéraux de votre organisme (diminution ou augmentation du taux de potassium dans le sang et diminution des taux de sodium et de chlore dans le sang),
· Etourdissements incluant une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) et des vertiges,
· Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise).
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Douleur et gêne abdominale,
· Nausées,
· Crampes,
· Douleurs musculaires (myalgies),
· Difficultés à uriner.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Défaut de production des cellules par la moelle osseuse (insuffisance médullaire) pouvant entraîner une diminution des éléments du sang (pancytopénie),
· Diminution de la quantité de certains éléments du sang : globules rouges (anémie), globules blancs (leucopénie incluant neutrophiles) et plaquettes (thrombocytopénie),
· Déshydratation,
· Trouble du métabolisme du glucose,
· Augmentation du taux d'acide urique dans le sang (uricémie) pouvant induire une crise de goutte,
· Syncope,
· Troubles de l’audition,
· Douleur et gêne thoracique,
· Diminution de la pression artérielle,
· Difficultés à respirer,
· Toux,
· Troubles digestifs : vomissement, diarrhée,
· Constipation,
· Sécheresse de la bouche et sensation de soif,
· Eruptions cutanées,
· Rougeur avec inflammation de la peau et eczéma,
· Urticaire,
· Démangeaisons,
· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,
· Atteinte rénale (incluant une insuffisance rénale),
· Œdème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Bumétanide............................................................................................................................ 50 mg
Pour 100 ml de solution.
Une ampoule de 4 ml contient 2 mg de bumétanide.
· Les autres composants sont :
Xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1 ou 5 ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).