Prix de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Substance active de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  captopril  50 mg >  hydrochlorothiazide  25 mg ;

Conditionnement de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable : plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA01.

CAPTOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est une association de deux substances actives, le captopril et l'hydrochlorothiazide. Le captopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.
L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques. Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la pression artérielle.
Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN agissent de façon synergique en diminuant plus efficacement la pression artérielle que prises individuellement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
CAPTOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Captopril/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA01.
Indications thérapeutiques
CAPTOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est une association de deux substances actives, le captopril et l'hydrochlorothiazide. Le captopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.
L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques. Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la pression artérielle.
Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN agissent de façon synergique en diminuant plus efficacement la pression artérielle que prises individuellement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable
· Si vous êtes allergique au captopril, à un autre IEC ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à un sulfamide ou dérivés ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous avez déjà été préalablement traité par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ou un autre médicament du même groupe (IEC) et si vous avez eu une réaction allergique ayant provoqué des gonflements des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et ou de la gorge avec des difficultés pour avaler (angio‑œdème) ou si un membre de votre famille a déjà éprouvé des réactions similaires ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru,
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes) ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse) ;
· CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
· Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes ;
· si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts du sel ou des compléments contenant du potassium ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes) ;
· si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou un rétrécissement de l’aorte (sténose aortique) ou de l’artère rénale (sténose de l’artère rénale) ;
· si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choc cardiogénique) ;
· si vous avez du diabète. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut influencer l’effet de l’insuline ou de tout autre médicament antidiabétique. Veuillez demander conseil à votre médecin ;
· si vous êtes dialysé. Des cas de réactions type allergique ont été rapportés chez des personnes sous traitement similaire à CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, et sous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux ou LDL‑aphérèse avec absorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votre médecin avant votre prochaine dialyse ;
· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûres d'insectes. Des cas de réactions de type allergique ont été rapportés chez des personnes prenant un traitement similaire à CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et recevant ce type de traitement désensibilisant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement ;
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) ou de syndrome lupique ;
· si vous constatez des changements dans votre vision ou vous ressentez des douleurs oculaires dans l’un ou les deux yeux durant votre traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Ces manifestations peuvent être des signes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou de développement d’un glaucome, d’une augmentation de la pression intraoculaire. Vous devez arrêter votre traitement et en parler à votre médecin ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio‑œdème (gonflement rapide se produisant sous la peau dans des zones comme la gorge) peut être accru :
o sirolimus, everolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la protéine mTOR (utilisés pour prévenir les réactions de rejet des organes transplantés et pour traiter le cancer ;
o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
o vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA‑II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ».
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et vérifier régulièrement votre peau pour détecter toute nouvelle lésion et signaler rapidement à votre médecin toute lésion cutanée suspecte.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou que vous pourriez l’être prochainement).
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être administré si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avec CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sans un avis de votre médecin.
Si vous souffrez d’un des effets suivants, contactez votre médecin immédiatement :
· gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer ;
· signes d'infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pas aux traitements usuels ;
· vertiges importants, évanouissement ;
· douleurs abdominales importantes ;
· pouls anormalement rapide ou irrégulier ;
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau) ;
· réactions soudaines et inexpliquées telles qu’éruptions, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.
Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenez CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :
· le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (si vous devez subir une intervention chirurgicale) si vous êtes hospitalisé(e) ;
· votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.
Si vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pour la première fois, vous pouvez ressentir une sensation ébrieuse ou d'étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il est peu probable que cela se produise si vous prenez les comprimés régulièrement. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Sont également inclus dans ces médicaments les médicaments contre la fièvre, la toux, rhume et problèmes sinusaux car ils peuvent augmenter votre pression artérielle.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA‑II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »).
Cela est également le cas si vous prenez :
· racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
· vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète,
· sacubitril/valsartan (voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable »),
· des médicaments anti‑inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur (indométacine, ibuprofène) ;
· du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques) ;
· carbénoxolone (pour le traitement des ulcères gastro‑intestinaux) ;
· corticostéroïdes, corticotrophine (ACTH) ;
· certains laxatifs ;
· certains antifongiques injectables (amphotéricine) ;
· relaxants musculaires (administrés au moment d'une chirurgie) ;
· cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholestérol) ;
· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;
· procaïnamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement du pouls irrégulier ;
· cytostatiques et agents immunosuppresseurs (ex : azathioprine et cyclophosphamide) ;
· sels de calcium ;
· suppléments en potassium et substituts du sel contenant du potassium, des diurétiques p. ex. la spironolactone, le triamtérène ou l’amiloride (en particulier ceux appelés épargneurs potassiques) et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;
· médicament diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatation des vaisseaux sanguins (ex : minoxidil) ;
· carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie) ;
· médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline et antidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées) ;
· médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques et certains anciens traitements antidépresseurs ;
· tout autre médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle ;
· médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour prévenir le rejet des organes transplantés (sirolimus, everolimus et les autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la protéine mTOR comme le Temsirolimus (pour le cancer)). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
L’allaitement de nouveaux nés (1ères semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est déconseillé lors d’un traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de poursuite de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pendant l’allaitement en comparaison avec d’autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser des machines si des effets indésirables apparaissent tels que sensation ébrieuse, étourdissement, fatigue.
Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosage est modifié ou lors d'association avec de l'alcool.
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN compte tenu que le précédent traitement pour votre hypertension artérielle s'est avéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votre ancien traitement à CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
Dosage
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour (correspondant à 50 mg de captopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide). La dose maximale est de 1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.
Mode d’administration
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être administré par voie orale seulement.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avec ou sans nourriture. Vous devriez essayer de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chaque jour à la même heure, préférentiellement le matin. Il est important que vous preniez CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN tant que votre médecin ne vous a pas dit de l’arrêter.
Populations spéciales
Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vous avez un régime appauvri en sel, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN comme par exemple ½ comprimé de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).
Patients âgés
Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN comme par exemple ½ comprimé de CAPTOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).
Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sont trop forts ou trop faibles, parlez‑en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en a avalé, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien sans délai. Emportez la boîte vide et les comprimés restants.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent survenir : élimination d'urine plus fréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, chute importante de votre pression artérielle, diminution de la conscience de vous‑même et de votre entourage (incluant le coma), convulsions, faiblesse musculaire, irrégularité ou ralentissement du pouls ou une diminution de la fonction rénale.
Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie, allongez‑la en lui surélevant les pieds.
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenez simplement la prochaine dose comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :
· gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal de gorge ou fièvre ;
· sensation de vertige, ou évanouissement ;
· douleurs abdominales importantes ;
· pouls anormalement rapide ou irrégulier ;
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau) ;
· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu'éruptions, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.
Vous trouverez une liste d'effets indésirables dans l'ordre décroissant de gravité qui ont été observés avec captopril et avec les médicaments de la classe des IEC ainsi que des effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide.
Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) avec le captopril et les autres médicaments de la classe des IEC :
· troubles du sommeil ;
· troubles du goût, vertige ;
· sécheresse, toux d'irritation (non productive), difficulté respiratoire ;
· nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, ulcère gastrique ;
· problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte de cheveux.
Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 patient sur 100) avec le captopril et les IEC :
· perte d'appétit (anorexie) ;
· maux de tête, sensations anormales sur la peau (brûlure ou picotement) ;
· problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier, douleur dans la poitrine, palpitations dans la poitrine ;
· pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndrome de Raynaud), rougeur et pâleur de la peau ;
· gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue ;
· douleur thoracique, fatigue, malaise.
Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1 000 mais chez plus de 1 patient sur 10 000) avec le captopril et chez les autres IEC :
· somnolence ;
· problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de la bouche ;
· réactions allergiques au niveau de l'intestin provoquant des douleurs abdominales importantes (angio‑œdème intestinal) ;
· problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.
Les effets indésirables suivants ont très rarement été observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10 000 incluant les cas isolés) avec le captopril et les IEC :
· effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang tels que :
o anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer une baisse de l'activité et de la fatigue) ;
o déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer des infections, maux de gorge, fièvre ou saignement (neutropénie, agranulocytose, pancytopénie) ;
o une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) qui peut provoquer des saignements ou des bleus ;
· confusion, dépression ;
· incidents cérébrovasculaires y compris insuffisance cérébrovasculaire, perte de connaissance ;
· vision trouble ;
· arrêt cardiaque ;
· désordres pulmonaires incluant :
o difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme ;
o nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par des modifications du sang ou une affection associant toux, fièvre, essoufflement et respiration asthmatiforme ;
· œdème de la langue, pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur à l'estomac) ;
· trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuvent provoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et une inflammation du foie (hépatites) ;
· réactions cutanées sévères telles que:
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire) ;
o éruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson) ;
o éruption allergique provoquant l'apparition d'éléments rose‑rouge dont le centre peut être clair (érythème polymorphe) ;
o sensibilité de la peau à la lumière ;
o rougeurs de la peau (érythrodermie) ;
o une série de réactions cutanées provoquant la formation d'éléments remplis de sérosité (réactions pemphigoïdes) ;
o celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau (dermatite exfoliante) ;
· douleurs dans les muscles et les articulations ;
· problèmes rénaux ;
· impuissance, œdème des seins chez les hommes ;
· fièvre ;
· modifications des tests de laboratoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'hydrochlorothiazide, la seconde substance active de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :
· œdème des glandes salivaires ;
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) (fréquence « indéterminée ») ;
· effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants qui peuvent provoquer :
o une baisse de l'activité ;
o fatigue ;
o infection ;
o maux de gorge et fièvre dus à un déficit en globules blancs ;
o une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer des saignements et des bleus ;
· perte d'appétit (anorexie), sucre dans les urines, modifications anormales de certains éléments du sang tels que le sucre, l'acide urique (goutte), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipides dans le sang ;
· instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil ;
· sensations anormales de la peau (fourmillements), étourdissement ;
· affections oculaires et de la vision tels que « vision jaune » et vision trouble, diminution de l’acuité visuelle et douleurs oculaires (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé) ;
· étourdissement ;
· faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que pouls irrégulier ;
· problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguins comprenant ceux de la peau et des autres organes (angéite nécrosante) ;
· problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détresses respiratoires ;
· irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite ;
· ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau ;
· graves éruptions cutanées comme :
o sensibilité de la peau à la lumière ;
o éruption ;
o celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristique rouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou réaction de type lupus) ;
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire) ;
· réaction exagérée liée au système de défense naturelle de l'organisme (réaction d'hypersensibilité) ;
· spasme musculaire ;
· problèmes rénaux ;
· fièvre, faiblesse ;
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le pilulier. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur ou dans le pilulier bien fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Captopril................................................................................................................................ 50 mg
Hydrochlorothiazide................................................................................................................ 25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, acide stéarique.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.
Boîtes de 28, 30, 84, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Ou
CHANELLE MEDICAL LIMITED
IDA INDUSTRIAL ESTATE
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).