Prix de CEBESINE 0,4 POUR CENT, collyre en solution

Substance active de CEBESINE 0,4 POUR CENT, collyre en solution :   Collyre (Composition pour 100 ml de collyre en solution) >  chlorhydrate d'oxybuprocaïne  0,4 g ;

Conditionnement de CEBESINE 0,4 POUR CENT, collyre en solution : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique ANESTHÉSIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S : organes sensoriels) - code ATC : S01HA02.
Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours de différentes interventions chirurgicales ou différents examens de l’œil.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :
- Important

Avis du 20/02/2019


Le service médical rendu par CEBESINE 0,4%, collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
CEBESINE 0,4 %, collyre en solution
Oxybuprocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEBESINE 0,4 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANESTHÉSIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S : organes sensoriels) - code ATC : S01HA02.
Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours de différentes interventions chirurgicales ou différents examens de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?
N’utilisez jamais CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à l’oxybuprocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce collyre ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé, de même qu’il est impératif de respecter les posologies recommandées car en raison de la présence d’un anesthésique local (chlorhydrate d’oxybuprocaïne), de graves lésions oculaires en particulier cornéennes peuvent survenir.
Précautions d’emploi
En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.
En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEBESINE 0,4 %, collyre en solution
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CEBESINE 0,4 %, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament ne pourra être envisagé que si nécessaire au cours de la grossesse ou au cours de l’allaitement (en suspendant momentanément l’allaitement).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
CEBESINE 0,4 %, collyre en solution contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?
Posologie
Cette spécialité est réservée à l’usage professionnel.
La dose recommandée est de 1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes.
Certaines interventions ou examens nécessitent que l’instillation soit répétée 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.
Mode et voie d’administration
Voie ophtalmique.
Ne pas avaler, ne pas injecter.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquez l’instillation.
Evitez le contact de l’embout du récipient avec l’œil ou les paupières.
Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.
Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.
Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.
Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.
L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
Rebouchez le flacon après chaque utilisation.
Si vous avez utilisé plus de CEBESINE 0,4 %, collyre en solution que vous n’auriez dû :
. Usage professionnel
Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires de la cornée.
Si vous oubliez d’utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Possibilité d’irritation transitoire.
· Allergie au niveau des yeux, inflammation de la paupière d’origine allergique, réaction d’hypersensibilité (pouvant se manifester par une éruption cutanée, un œdème ou des difficultés respiratoires), réaction allergique générale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon : ne pas conservez au-delà de 15 jours.
Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEBESINE 0,4 %, collyre en solution
· La substance active est :
Chlorhydrate d’oxybuprocaïne............................................................................................ 0,4 g
Pour 100 mL de collyre en solution
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que CEBESINE 0,4 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
Flacon de 10 ml ou flacon de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZI RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).