Prix de CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Substance active de CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :   Poudre (Composition pour un flacon) >  céfazoline  1 g   sous forme de : céfazoline sodique ;

Conditionnement de CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) : 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, Code ATC : J01DA04.
(J : Anti-infectieux)
Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations : ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :
- Important

Avis du 07/06/2017


Le service médical rendu par CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
3. Comment utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, Code ATC : J01DA04.
(J : Anti-infectieux)
Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations : ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
N’utilisez jamais CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :
· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke ou si vous présentez un risque accru de développer une déficience en vitamine K.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
En cas de régime hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium du produit : 48,3 mg de sodium par gramme.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient les excipients suivants
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
Adultes : 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Enfants et nourrissons de plus d'un mois (pour la voie IV) et de plus de 30 mois (pour la voie IM) : 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.
Insuffisants rénaux :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).
POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL
Infection sévère ou très sévère :





Clairance de la créatinine


Dose de charge


Dose d'entretien




50 à 20 ml/mn


500 mg


250 mg par jour toutes les 6 h ou 500 mg toutes les 12 h




20 à 10 ml/mn


500 mg


250 mg toutes les 12 h ou 500 mg toutes les 24 h




10 à 5 ml/mn


500 mg


250 mg toutes les 24-36 h ou 500 mg toutes les 48-72 h




< 5 ml/mn sujets hémodialysés


500 mg voie I.V.


500 mg toute les 72 h





Infection légère ou peu sévère :





Clairance de la créatinine


Dose de charge


Dose d'entretien




50 à 20 ml/mn


500 mg


125 à 250 mg toutes les 12 h




20 à 10 ml/mn


500 mg


125 à 250 mg toutes les 24 h




10 à 5 ml/mn


500 mg


75 à 125 mg toutes les 24 h




< 5 ml/mn sujets hémodialysés


500 mg voie I.V.


50 à 75 mg toute les 72 h





Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· 2 g IV à l'induction anesthésique
· puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.
En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.
Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde ou IV.
Administration IM : Dissoudre la poudre en la diluant dans 3 ml d'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu, la solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Injecter en IM profonde.
Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités) : la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.
Reconstituer la poudre en la diluant dans 3 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, pour obtenir une solution primaire. Vérifier que la solution reconstituée est limpide et qu’il n’y a pas de particules visibles.
· Perfusion I.V. discontinue :
L'administration de la céfazoline peut se faire par adjonction à un traitement de restauration liquidien ou à l'aide d'un flacon séparé.
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes :
o solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;
o solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;
o solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;
o solution de Ringer;
o solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible),
o solution de Ringer-lactate;
o solution de sucre inverti à 5 ou 10 %.
· Injection I.V. directe :
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.
La solution doit être inspectée visuellement avant l’administration à la recherche de particules ou d’une coloration anormale. La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.
Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissaient, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Manifestations allergiques (éruptions cutanées, urticaire, fièvre).
· Manifestations digestives : diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements, candidose buccale.
· Manifestations hématologiques : quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, apparition inhabituelle de bleus et saignements inhabituels.
· Anomalies transitoires de la fonction du foie.
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.
· Douleur au point d'injection intramusculaire.
· Inflammation au point d'injection.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies de type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée 48 heures au réfrigérateur (+ 4°C). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Après reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
· La substance active est :
Céfazoline sodique
Quantité correspondant à céfazoline base.................................................................................... 1 g
Pour un flacon de poudre.
Qu’est-ce que CEFAZOLINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.
Boîte de 1, 10 ou 20 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
VIANEX S.A.
PLANT D
250 18 AG. STEPHANOS
INDUSTRIAL AREA
PATRA
GRECE
OU
WESSLING HUNGARY KFT.
ANONYMUS U. 6
1045 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.