Prix de CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)

Substance active de CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) :   Poudre (Composition pour un flacon de poudre) >  céfépime  1 g   sous forme de : dichlorhydrate de céfépime monohydraté ;

Conditionnement de CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) : 10 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC: J01DE01.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) :
- Important

Avis du 25/11/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
Céfépime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?
3. Comment utiliser CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC: J01DE01.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?
N'utilisez jamais CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au céfépime, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, aux pénicillines, aux autres béta-lactamines (par ex., monobactams et carbapénèmes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la L-Arginine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV).
· Des réactions allergiques graves, et parfois fatales, ont été rapportées. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents d'asthme ou de réaction allergique. Le céfépime doit être administré avec prudence. Toute manifestation allergique en cours de traitement doit entrainer l’arrêt du traitement.
· Le céfépime ne convient pas pour certains types d'infections. Votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit entrainer l’arrêt du traitement et être signalée immédiatement à votre médecin.
· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter votre traitement.
· Prévenez votre médecin en cas :
o d'insuffisance rénale,
o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,
o de diarrhée.
· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests de Coombs).
Autres médicaments et CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.
En association avec certains autres antibiotiques, l'action du céfépime peut être altérée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison du bénéfice de ce médicament, son utilisation peut être envisagée au cours de la grossesse si la nécessité est clairement établie.
Le passage dans le lait est faible. L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels que des altérations de la vigilance, vertiges, confusion ou hallucinations peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
3. COMMENT UTILISER CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient. Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
· Chez l'adulte: de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 fois par jour.
· Chez le nourrisson et l'enfant: 50 mg/kg, 3 fois par jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g) et voie intramusculaire profonde (0,5 g, 1 g)
Administration intraveineuse: Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).
Volume de reconstitution avant administration




Flacon


Volume de solvant à ajouter (ml)


Volume approximatif disponible (ml)


Concentration approximative (mg/ml)





500 mg IM


1,5


2,2


240





500 mg IV


5,0


5,7


90





1 g IM


3,0


4,4


240





1 g IV


10,0


11,4


90





Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.
Administration intramusculaire: Reconstituer 500 mg ou 1 g de céfépime avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 0,5 % ou 1 %.
Compatibilité
Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants: Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %).
Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.
Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.
Fréquence d'administration
2 à 3 fois par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :
· Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10
· Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000
· Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000
· Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000
· Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.
Effets indésirables très fréquents (atteint plus d’1 patient sur 10) :
· résultat positif du Test de Coombs (méthode de mise en évidence de la présence d’anticorps à la surface des globules rouges).
Effets indésirables fréquents (atteint 1 à 10 patients sur 100) :
· modification de la coagulation (TP prolongé, temps de thromboplastine partiel prolongé), anémie, éosinophilie,
· inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administration par voie intraveineuse (phlébite),
· diarrhée,
· élévation modérée et passagère de certaines enzymes du foie (l'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubinémie),
· éruption cutanée étendue (rash),
· réaction au niveau du site de perfusion, douleur au point d’injection, inflammation au point d’injection,
· phosphatase alcaline augmentée.
Effets indésirables peu fréquents (atteint 1 à 10 patients sur 1.000) :
· infection de la bouche due à certains champignons microscopiques (candidose), inflammation du vagin,
· chute importante du nombre de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie), diminution du taux de plaquettes circulantes (thrombocytopénie),
· maux de tête,
· inflammation de l'intestin (colite) pouvant être associée à une diarrhée et des douleurs, nausées, vomissements,
· rougeur cutanée (erythème), urticaire, démangeaisons,
· urée sanguine augmentée, créatininémie augmentée,
· fièvre, inflammation au site de perfusion.
Effets indésirables rares (atteint 1 à 10 patients sur 10.000) :
· infection due à certains champignons microscopiques (candidose),
· réaction anaphylactique,
· gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème),
· sensation de picotement, de fourmillement (paresthésie), sensation de vertiges,
· vasodilatation,
· dyspnée,
· douleur abdominale (ventre), constipation,
· prurit génital,
· frissons.
Effets indésirables très rares (atteint moins de 1 patient sur 10.000) :
· sifflements, bourdonnements,
· hypotension,
· ulcères dans la bouche,
· douleurs des articulations (arthralgie),
· œdème,
· diminution du taux du phosphore dans le sang.
Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue) :
· anémie aplasique, anémie hémolytique, agranulocytose,
· réactions généralisées sévères (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),
· glycosurie faussement positive,
· confusion, hallucinations,
· troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, hallucinations, mouvements anormaux,
· hémorragie,
· douleur abdominale (ventre),
· nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme,
· dysfonctionnements sévères du rein.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 18 heures à 25°C et 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
· La substance active est:
Céfépime ............................................................................................................................... 1,0 g
Sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.
Pour un flacon.
· L'autre composant est: L-Arginine.
Qu’est-ce que CEFEPIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.
Boîte de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
OU
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).


CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.