Prix de CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable

Substance active de CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable :   Poudre (Composition pour 5 ml de suspension reconstituée) >  cefpodoxime  40 mg   sous forme de : cefpodoxime proxétil ;

Conditionnement de CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Classe pharmacothérapeutique ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01DA33 (J: Anti-infectieux)
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable
Cefpodoxime proxétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01DA33 (J: Anti-infectieux)
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la cefpodoxime, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable.
Faites attention avec CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :
Mises en garde spéciales
· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d'emploi
· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.
· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.
· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des sensations de vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines.
CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable contient du saccharose, de l'aspartam (source de phénylalanine) (E 951), du benzoate de sodium et du sodium.
Ce médicament contient 0,25 g de saccharose par dose-graduation. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 4 mg d’aspartam par mL de suspension reconstituée.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 2 mg de benzoate de sodium par mL. Le sel de benzoate peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue de 12,5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie varie selon l'âge.
A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
A lire attentivement avant ouverture du flacon.
Reconstitution de la suspension :
1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. Dévisser le bouchon en exerçant une forte pression et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. Retirer le film de protection.
4. Pour le flacon de 50 mL : remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 mL. Verser la moitié du contenu dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon. Verser ensuite le reste du contenu du gobelet doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.
Pour le flacon de 100 mL : remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 mL. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon. Remplir une seconde fois le gobelet doseur avec de l'eau au trait de 27 mL. Verser ensuite le contenu du gobelet doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.
5. Refermer soigneusement le bouchon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.
6. Jeter le gobelet-doseur.
Administration avec la seringue graduée :
1. Introduire la seringue graduée dans le flacon en s'assurant que le piston est bien enfoncé.
2. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en kg marquée sur le piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.
3. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.
Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.
Attention, celle-ci ne doit pas être réutilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour, au cours des repas.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.
Si vous avez utilisé plus de CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû
PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Essentiellement :
· diarrhée, vomissements, douleurs au ventre ;
· éruption cutanée étendue, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Plus rarement :
· manifestations digestives : comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre) ;
· augmentation modérée des enzymes du foie ;
· manifestations allergiques : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire et choc allergique ;
· manifestations cutanées : éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) ;
· maux de tête ;
· sensations de vertiges ;
· augmentation modérée de la créatinine dans le sang ;
· manifestations hématologiques : baisse de l'hémoglobine, baisse du taux des plaquettes, baisse ou élévation du taux de globules blancs, chute importante mais exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable
· La substance active est :
Cefpodoxime .......................................................................................................................... 40 mg
Sous forme de Cefpodoxime proxétil.
Pour 5 mL de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont :
Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, aspartam, arôme artificiel de banane, oxyde de fer jaune, saccharose.
Qu’est-ce que CEFPODOXIME TEVA ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 50 mL ou 100 mL avec fermeture de sécurité enfant, seringue pour administration orale graduée et gobelet doseur pour reconstitution de la suspension.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
LUPIN (EUROPE) LIMITED
SUITE 1, VICTORIA COURT, BEXTON ROAD, KNUTSFORD,
CHESHIRE, WA16OPF
ROYAUME-UNI
ou
MERCKLE GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). www.ansm.sante.fr
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.