Prix de CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC)

Substance active de CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) :   Poudre (Composition pour un flacon de poudre) >  ceftriaxone base  500 mg   sous forme de : ceftriaxone sodique   539,635 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) : 1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Classe Pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
Ce médicament est indiqué:
· en pratique de ville:
o à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
o dans certaines infections respiratoires sévères,
o dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,
o dans certaines otites,
o en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau).
· à l'hôpital:
o dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),
o dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Ceftriaxone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être, nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce-que CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. Contenue de l’emballage et d’autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
Ce médicament est indiqué:
· en pratique de ville:
o à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
o dans certaines infections respiratoires sévères,
o dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,
o dans certaines otites,
o en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau).
· à l'hôpital:
o dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),
o dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
N'utilisez jamais CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM):
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· Chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée
· Chez les nouveau-nés à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:
o Taux sanguin de bilirubine trop important,
o Apports de calcium
Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: ELLE NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISEE dans les cas suivants:
· allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
· maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
· troubles du rythme cardiaque,
· choc du à une défaillance cardiaque.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) en cas:
· d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de posologie),
· d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,
· de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).
Ce médicament contient 41,5 mg de sodium par flacon de 500 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: tout flacon reconstitué avec ce solvant ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse.
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (voir Grossesse et allaitement).
Autres médicaments et CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et l’alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machine
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de de doute.



Attention: ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne, lors d’une injection par voie intraveineuse. Pour une administration intra-veineuse, reconstituer impérativement avec de l’eau pour préparations injectables (dilution minimale de 500 mg dans 5 ml).



Utilisation chez les Adultes
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.
Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.
Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intramusculaire: 1 à 2 g.
Méningites:
70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:
· 70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).
· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
Utilisation chez les enfants et nourrissons
La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.
Ne pas dépasser la dose adulte.
Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en 1 injection.
Otites moyennes aiguës:
· En cas d'échec thérapeutique: 50 mg/kg/jour pendant trois jours,
· En alternative aux traitements oraux: 50 mg/kg en une seule injection unique.
Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intramusculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.
Méningites:
70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:
· 70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
Mode d'administration
Voie IM:
Après reconstitution avec de la lidocaïne, il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g du même côté.
Il est nécessaire de pratiquer l'injection IM dans la face antéro-latérale de la cuisse du nourrisson.
Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Chez l'enfant et le nourrisson:
Volume de solution de ceftriaxone à injecter en fonction du poids de l'enfant pour une dose de 50 mg/kg/jour:




Poids de l'enfant ou du nourrisson


Volume à injecter pour une dose de 50 mg/kg/jour




5 kg


1,0 ml




6 kg


1,2 ml




7 kg


1,4 ml




8 kg


1,6 ml




9 kg


1,8 ml




10 kg


2,0 ml




La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:
· Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39)
· Polyionique B46, B66,
· Plasmalytes B27, B22,
· Compensal B45…



Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.



Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Mises en garde spéciales).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM):
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.



D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intraveineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg.



· Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang avec de rares hémolyses aiguës (destruction des globules rouges).
· Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.
· Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.
· Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.
· Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein).
· D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et l'enfant.
· Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.
· L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.
· Réactions locales: les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette l’emballage le flacon A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
· La substance active est :
La ceftriaxone sodique (539,635 mg de ceftriaxone sodique, soit 500,00 mg de ceftriaxone base).
· Les autres composants sont :
Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).
Qu’est-ce que CEFTRIAXONE TEVA 500 mg/2ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération et se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM). Boîte de 1, 30 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LDP LABORATOIRES TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.