Prix de CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  céfuroxime  1500 mg   sous forme de : céfuroxime sodique   1578 mg ;

Conditionnement de CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion : 10 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02
CEFUROXIME KABI est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches ;
· des voies urinaires ;
· de la peau et des tissus mous ;
· de l’abdomen.
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion est également utilisé :
· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.
Au cours de votre traitement, votre médecin peut être amené à tester le type de bactérie responsable de votre infection et à vérifier que la bactérie est sensible à Cefuroxime Kabi.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 07/10/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Cefuroxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02
CEFUROXIME KABI est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches ;
· des voies urinaires ;
· de la peau et des tissus mous ;
· de l’abdomen.
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion est également utilisé :
· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.
Au cours de votre traitement, votre médecin peut être amené à tester le type de bactérie responsable de votre infection et à vérifier que la bactérie est sensible à Cefuroxime Kabi.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par CEFUROXIME KABI si vous pensez être dans l’un de ces cas. CEFUROXIME KABI ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFUROXIME KABI. Au cours de votre traitement par CEFUROXIME KABI, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées. Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir « Situations nécessitant votre vigilance » à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à CEFUROXIME KABI.
En cas d'analyse de sang ou d'urine
CEFUROXIME KABI peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez subir ces tests :
è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du CEFUROXIME KABI.
Autres médicaments et CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de CEFUROXIME KABI ou augmenter la probabilité d’avoir des effets indésirables. Ceux-ci incluent :
· les antibiotiques du groupe des aminosides ;
· les diurétiques comme le furosémide ;
· le probénécide ;
· les anticoagulants oraux.
è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par CEFUROXIME KABI.
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant que CEFUROXIME KABI ne vous soit administré :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse ;
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME KABI par rapport au risque encouru pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium. Ce médicament contient 81,26 mg de sodium par flacon de 1500 mg.
3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
CEFUROXIME KABI est habituellement administré par un médecin ou par un(e) infirmier(ère). Il peut être administré en goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de CEFUROXIME KABI appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.
Nouveau-nés (0 à 3 semaines)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de CEFUROXIME KABI par jour, répartis en deux ou trois prises.
Bébés (plus de 3 semaines) et enfants
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de CEFUROXIME KABI par jour, répartis en trois ou quatre prises.
Adultes et adolescents
750 mg à 1,5 g de CEFUROXIME KABI par jour, répartis en deux, trois ou quatre prises. Dose maximale : 6 g par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME KABI ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).
Autres symptômes qui doivent vous alerter pendant voter traitement par Cefuroxime Kabi :
· infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels que CEFUROXIME KABI peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par CEFUROXIME KABI sur une longue période.
· Diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Les médicaments comme la Cefuroxime Kabi peuvent causer des inflammations du colon (gros intestin) provoquant ainsi des diarrhées sévères, généralement avec du sang, du mucus, des douleurs abdominales et de la fièvre.
è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.
è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie ;
· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie) ;
· faible taux de globules rouges (anémie).
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire) ;
· diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· faible taux de globules blancs (leucopénie) ;
· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie) ;
· test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· infections fongiques ;
· température élevée (fièvre) ;
· réactions allergiques ;
· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales ;
· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins ;
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique) ;
· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant la coagulation du sang - thrombocytopénie) ;
· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable :
è Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver les flacons dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Une fois que la poudre de CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion a été reconstituée, il faut l’utiliser immédiatement. Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, il faut la conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre +2 et +8 °C) et l’utiliser dans les 5 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou décolorée ; elle doit être totalement limpide et incolore à jaunâtre.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· La substance active est :
Céfuroxime................................................................................................................... 1500 mg
Sous forme de céfuroxime sodique............................................................................... 1578 mg
Pour un flacon
· Les autres composants sont : sans objet.
Qu’est-ce que CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
En général, on mélange la poudre de CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec de l’eau pour préparations injectables afin d’obtenir une solution limpide pour perfusion dans une veine (intraveineuse). Après cette reconstitution, le médecin peut mélanger la solution de céfuroxime avec d’autres liquides appropriés, en vue de la perfusion. Les solutions peuvent être incolores à jaunâtres selon le soluté utilisé, la concentration et les conditions de stockage.
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion est présenté en boîte de 1 et 10 flacons en verre, fermés par un bouchon de caoutchouc recouvert d’une capsule en aluminium et d’un capuchon en plastique rouge.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES
Fabricant
LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO S.A.
LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions de reconstitution
Tableau 4 : volumes ajoutés et concentrations des solutions pouvant être utiles en cas de nécessité d’un fractionnement de la dose.



volumes ajoutés et concentrations des solutions pouvant être utiles en cas de nécessité d’un fractionnement de la dose




Taille du flacon


Quantité d’eau à ajouter (ml)


Concentration approximative en cefuroxime (mg/ml)**


Produit obtenu




1,5 g


Perfusion intraveineuse


15 ml*


94


Solution




*La solution reconstituée doit être ajoutée à 50 ou 100 ml d’une solution compatible (voir les informations ci-dessous).
**Le volume résultant de la solution de cefuroxime dans le milieu de reconstitution est augmenté à cause du facteur de déplacement de la substance active pour les concentrations en mg/ml listées.










Comme pour tous les médicaments à administration parentérale, la solution doit être examinée avant l’administration, à la recherche de particules et d’une coloration anormale.
La solution ne devra être utilisée que si elle est claire, limpide et exempte de particules.
La coloration des solutions va d’incolore à jaunâtre selon la concentration, le solvant utilisé et les conditions de stockage.
Préparation de la solution pour perfusion
CEFUROXIME KABI 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion doit être reconstitué en respectant les instructions concernant la reconstitution avec l’eau ppi (voir tableau 4 ci-dessus).
Des dilutions supplémentaires peuvent être réalisées dans 50 à 100 ml avec l’un des solutés pour perfusion compatibles avant l’administration :
Le céfuroxime sodique est compatible avec les solutés pour perfusion suivants et reste stable jusqu’à 5 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C après dissolution dans :
· de l’eau pour préparations injectables
· une solution de chlorure de sodium à 0,9%
· une solution de glucose à 5%.
Les perfusions intraveineuses de Cefuroxime doivent être réalisées en 30 à 60 minutes.
A usage unique exclusivement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 5 heures à une température comprise entre +2ºC et +8ºC après la reconstitution.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l’emploi sont sous la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver les flacons dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.