Prix de CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  dichlorhydrate de cétirizine  10 mg ;

Conditionnement de CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC aluminium de 15 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE MYLAN.
CETIRIZINE MYLAN est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE MYLAN est indiqué dans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;
· le traitement de l'urticaire.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE MYLAN.
CETIRIZINE MYLAN est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE MYLAN est indiqué dans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;
· le traitement de l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu’à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE MYLAN.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments
L’absorption de CETIRIZINE MYLAN n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de CETIRIZINE MYLAN doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE MYLAN pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE MYLAN aux doses recommandées.
Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE MYLAN. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.
Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Enfants de 6 à 12 ans
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi-comprimé deux fois par jour.
D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chez l’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE MYLAN est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :
· réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· Somnolence
· Sensations vertigineuses, maux de tête
· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)
· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche
· Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· Agitation
· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
· Douleur abdominale
· Prurit (démangeaison), éruption cutanée
· Asthénie (fatigue intense), malaise
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie
· Convulsions
· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)
· Anomalies du fonctionnement du foie
· Urticaire
· Œdème (gonflement)
· Prise de poids
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)
· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)
· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)
· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe
· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Augmentation de l’appétit
· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars
· Amnésie, troubles de la mémoire
· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)
· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)
· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement
· Douleurs aux articulations
· Eruption cutanée avec des cloques contenant du pus
· Hépatite (inflammation du foie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
dichlorhydrate de cétirizine................................................................................................ 10 mg
pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K29/K32, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400).
Qu’est-ce que CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.
Boîtes de 15, 30 ou 100.
Flacon de 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
ou
CEPAME MYLAN S.A.S. - MEYZIEU ZAC DES GAULNES 360 AVENUE HENRI SCHNEIDER 69330 MEYZIEU FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).