Prix de CHLORURE D'INDIUM [111 In], MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence : DRN 4901]

Substance active de CHLORURE D'INDIUM [111 In], MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence : DRN 4901] :   Solution (Composition pour 1 ml à la date de calibration) >  indium [111 In] (chlorure d')  370 MBq ;

Conditionnement de CHLORURE D'INDIUM [111 In], MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence : DRN 4901] : 1 flacon en verre de 370 MBq/ml

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Code ATC : V09 IB
Le chlorure d'indium (111In) est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques, administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.
Ainsi, le chlorure d'indium (111In) est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à examiner.
Le chlorure d'indium (111In) est également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.
L'utilisation du chlorure d’indium (111In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage
Chlorure d’indium (111In)
Référence : DRN 4901
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?
3. Comment utiliser le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LE CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Code ATC : V09 IB
Le chlorure d'indium (111In) est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques, administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.
Ainsi, le chlorure d'indium (111In) est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à examiner.
Le chlorure d'indium (111In) est également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.
L'utilisation du chlorure d’indium (111In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR LE CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?
Ne recevez jamais le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique au chlorure d’indium (111In) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (111In).
Avertissements et précautions
Faites attention avec le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA.
Le contenu du flacon de chlorure d'indium (111In) ne doit pas être administré directement au patient.
Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.
Autres médicaments et CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du chlorure d’indium (111In) que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage au chlorure d'indium (111In) durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Si vous êtes enceinte
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium (111In) ait un effet tératogène.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.
La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Si vous allaitez
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer si l’examen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement et de s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait recueilli pendant cette période doit être jeté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 370 MBq/mL solution pour marquage ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel (MBq), le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants
L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.
Administration du CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA et déroulement de l’examen
Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être administrée par voie intraveineuse.
La quantité de chlorure d'indium (111In) nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer et de ses indications.
Les informations sur l’activité recommandée et sur le mode d’administration doivent être précisées dans le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.
Après l’administration du CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez reçu plus de CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû
La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium (111In) dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (111In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de Dose Efficace (EDE) est inférieur à 20 mSv ; cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium (111In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, solution pour marquage ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge. Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, solution pour marquage
· La substance active est :
Chlorure d’indium (111In)........................................................ 370 MBq/mL à la date de calibration
· Les autres composants sont : acide chlorhydrique
Qu’est-ce que le CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, solution pour marquage et contenu de l’emballage extérieur
10 mL en flacon verre, (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en bromobutyl et scellé avec une capsule en aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet du CHLORURE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit