Prix de CHLORURE DE SODIUM 0,9 POUR CENT (0,045 g/5 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

Substance active de CHLORURE DE SODIUM 0,9 POUR CENT (0,045 g/5 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule :   Solution (Composition pour 100 ml) >  chlorure de sodium  0,9 g ;

Conditionnement de CHLORURE DE SODIUM 0,9 POUR CENT (0,045 g/5 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule : 100 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : solution d’électrolytes - code ATC : B05XA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· Rééquilibre ionique par apport de sodium ;
· Déshydratations extra-cellulaires ;
· Véhicule pour apport thérapeutique intraveineux.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CHLORURE DE SODIUM 0,9 % RENAUDIN, solution injectable :
- Important

Avis du 18/04/2007

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’A.M.M.

Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solution d’électrolytes - code ATC : B05XA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· Rééquilibre ionique par apport de sodium ;
· Déshydratations extra-cellulaires ;
· Véhicule pour apport thérapeutique intraveineux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable :
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;
· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :
o de défaillance des fonctions du coeur (insuffisance cardiaque) ;
o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;
o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).
De plus, lorsque la solution de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.


Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.
Ce médicament est une solution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’une veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),
· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),
· une maladie du foie (cirrhose),
· une fonction rénale altérée,
· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),
· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d’une hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),
· une obstruction des voies urinaires,
· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou d’autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments » ci-dessous).
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes plasmatiques).
Vos signes vitaux seront également surveillés.
Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Enfants et adolescents
Ce médicament doit être administré avec précaution.
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.
CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable » et « Avertissements et précautions ».
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable contient {nommer l’excipient}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % : perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· déshydratation,
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire),
· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (œdème
· périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête,
· étourdissement,
· impatiences (agitation),
· irritabilité,
· faiblesse (lipothymie),
· contraction et raideur musculaire,
· convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et mort.
Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peut entraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.
Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peut entraîner des troubles liés à l’apparition de lésions au niveau de vos nerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisation osmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troubles de la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puis une tétraplégie, un délire et finalement un coma.
Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusion sera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.
Lorsque ce médicament est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Tremblements
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Démangeaisons (prurit).
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Baisse de la tension artérielle (hypotension)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Hypernatrémie (un taux anormalement élevé de sel dans le sang)
· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).
Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Produit conditionné en poche (polyoléfine/polypropylène) : sans précaution particulière de conservation. À utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/l’ampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable
· La substance active est :
Chlorure de sodium.................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 mL.
Sodium (Na+) : 154 mmol/L
Chlorure (Cl-) : 154 mmol/L
Osmolarité : 308 mOsm/L
pH : 4,5 à 7,0
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 5,10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 5 mL.
Boîte de 5,10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 10 mL.
Boîte de 5,10, 20, 30 ou 50 ampoules de 20 mL.
Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50 poche(s) de 50, 75, 100, 125,150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 mL.
Poche pour perfusion (polyoléfine/polypropylène) de 25, 30 et 35 mL ; chacune en boîte de 1 et
50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.
Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique la posologie recommandée est :
· Adultes : 500 à 3000 mL/24 h.
· Population pédiatrique : 20 à 100 mL par 24 h et par kg de poids corporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.
Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique. La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voies d’administration pour chaque traitement.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/l'ampoule est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer tout(e) poche/ampoule partiellement utilisé(e).
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/l’ampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile, apyrogène et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.
Durée de conservation après reconstitution (additifs)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable doit être vérifiée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement à moins d’avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation.