Prix de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche

Substance active de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche :   Solution (Composition pour 100 mL) >  sodium (chlorure de)  0,9 g ;

Conditionnement de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche : poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml avec valve(s) biluer

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, code ATC : B05XA03
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est une solution de chlorure de sodium diluée dans l’eau. Le chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est utilisé pour traiter :
· une rééquilibration en ions par apport de chlorure et de sodium ;
· une déshydratation (perte en eau du corps)
Les situations qui peuvent provoquer une perte d’eau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :
· lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d’une maladie ou après une intervention;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;
· en cas de perte étendue de peau, comme dans le cas de brûlures graves.
CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche peut aussi être utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments pour perfusion.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche :
- Important

Avis du 15/04/2015


Le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUM 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche est important dans les indications de l’AMM.


Important

Avis du 01/10/2014


Le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUM 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche est important dans les indications de l’AMM.


Important

Avis du 09/03/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM 0,9% BAXTER, solution pour perfusion en poche
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, code ATC : B05XA03
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est une solution de chlorure de sodium diluée dans l’eau. Le chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est utilisé pour traiter :
· une rééquilibration en ions par apport de chlorure et de sodium ;
· une déshydratation (perte en eau du corps)
Les situations qui peuvent provoquer une perte d’eau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :
· lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d’une maladie ou après une intervention;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;
· en cas de perte étendue de peau, comme dans le cas de brûlures graves.
CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche peut aussi être utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments pour perfusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche ?
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche :
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;
· si vous souffrez d’une rétention sévère d'eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :
o de défaillance des fonctions du coeur (insuffisance cardiaque) ;
o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;
o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).
De plus, lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER est utilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est une solution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’une veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),
· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),
· une maladie du foie (cirrhose),
· une fonction rénale altérée,
· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),
· une poussée d’hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d’une hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),
· une obstruction des voies urinaires,
· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou d’autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voir rubrique « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche » ci-dessous).
· une affection pouvant provoquer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine dans le corps peut être due, par exemple, à:
o une maladie grave et soudaine ;
o une douleur ;
o une intervention chirurgicale ;
o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;
o une maladie touchant le cœur, le foie, les reins ou le système nerveux central ;
o certains médicaments (voir également « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche »).
Cela pourrait accroître le risque d’une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :
o les enfants
o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)
o les personnes ayant des problèmes liés à leur quantité de liquide cérébral (liquide céphalo-rachidien) à cause par exemple d’une méningite, d’un saignement intracrânien ou d’une atteinte cérébrale.
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le potassium (électrolytes plasmatiques).
Vos signes vitaux seront également surveillés.
Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Enfants et adolescents
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension) ;
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.
· certains médicaments agissant sur l’hormone vasopressine, tels que :
o des médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)
o des médicaments agissant sur le cholestérol (clofibrate)
o certains médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)
o des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)
o des antipsychotiques
o des opioïdes pour soulager les douleurs sévères
o des stupéfiants
o des médicaments agissant sur la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le nom d’AINS)
o des médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et de l’action d’uriner), la terlipressine (utilisée pour traiter un saignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)
o des médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)
o les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle)
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9% BAXTER, solution pour perfusion en poche » et « Avertissements et précautions ».
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9% BAXTER, solution pour perfusion en poche, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche ?
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ière. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le temps de l’administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la raison du traitement et si la solution pour perfusion est utilisée pour délivrer ou diluer un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.
Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER si la solution contient des particules ou si l’emballage est endommagé d’une quelconque manière.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est généralement administré à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l’administrer.
Au préalable et lors d’une administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche votre médecin réalisera des tests sanguins pour surveiller :
· la quantité de liquides dans votre organisme
· l’acidité de votre sang et de vos urines
· les concentrations en électrolytes (tels que le sodium, d’autant plus si vous présentez des taux élevés de l’hormone vasopressine ou prenez d’autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine ; et les chlorures) et d’autres substances chimiques qui sont normalement dans votre sang comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).
Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecter une poche de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER partiellement utilisée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· augmentation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire),
· augmentation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête
· étourdissement,
· impatiences (agitation),
· irritabilité,
· faiblesse (lipothymie),
· contraction et raideur musculaires,
· convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et mort.
Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peut entraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.
Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peut entraîner des troubles liés à l’apparition de lésions au niveau de vos nerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisation osmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troubles de la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puis une tétraplégie, un délire et finalement un coma.
Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusion sera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Tremblements
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Démangeaisons (prurit)
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Baisse de la pression artérielle (hypotension)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Hypernatrémie (taux anormalement élevé de sel dans le sang)
· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).
· Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être acquis lors de l’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès en raison d’un œdème cérébral/ gonflement du cerveau (voir également « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2),
Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier les effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation lors de l'utilisation :
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche
· La substance active est :
Chlorure de sodium.................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 mL de solution pour perfusion.
Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.
Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.
Une poche de 350 mL contient 3,15 g de chlorure de sodium.
Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.
Une poche de 750 mL contient 6,75 g de chlorure de sodium.
Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.
Une poche de 3000 mL contient 27 g de chlorure de sodium.
Une poche de 5000 mL contient 45 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 154 mmol/L
Chlorures (Cl-): 154 mmol/L
Osmolarité: 308 mOsm/L
pH compris entre 4.5 et 7
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche et contenu de l’emballage extérieur
CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyoléfine/polyamide. Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 1 voie,
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré),
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
GROSOTTO
ITALIE
ou
BIEFFE MEDITAL S.A.
CENTRA DE BIESCAS
S/N CAMINO A. SORRIPAS
22666 SENEGUE
SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
ou
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESINNES
BELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE LTD
CAXTON WAY
THETFORD
NORFOLK IP24 3SE
GRANDE-BRETAGNE
ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
· La substance active est :
Chlorure de sodium........................................................................................................... 0,9 g
Pour 100 mL de solution pour perfusion.
Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.
Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.
Une poche de 350 mL contient 3,15 g de chlorure de sodium.
Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.
Une poche de 750 mL contient 6,75 g de chlorure de sodium.
Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.
Une poche de 3000 mL contient 27 g de chlorure de sodium.
Une poche de 5000 mL contient 45 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 154 mmol/L
Chlorures (Cl-): 154 mmol/L
Osmolarité: 308 mOsm/L
pH compris entre 4.5 et 7
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution et vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.



Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)



La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9% BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'oeillet de suspension intégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)
· Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.
· Régler le débit.



Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer



La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9 % BAXTER avec valve Emoluer (poches de 500, 1000, 2000, 3000 et 5000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Enlever l'embout Luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion sur l'embout Luer-lock femelle du site d'administration de la poche.
· Casser la languette de sécurité par simple pression.
· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.
· Déclamper le nécessaire pour perfusion.
· Purger le nécessaire pour perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.
· Régler le débit.
ATTENTION
Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.



Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer



La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % BAXTER avec valve Bi-luer (poches de 250, 350, 500, 750, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.
2) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire d'administration ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Fermer les champs de la valve Bi-luer
Se référer à la notice d'utilisation accompagnant le nécessaire d'administration
· Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer-lock
· Connecter les embouts Luer-lock mâle du nécessaire d'administration sur les embouts luer-lock femelle de la valve d'administration
· Casser la languette de sécurité par simple pression.
· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.
· Ouvrir le clamp pour connecter l'administration.
· Purger le nécessaire d'administration.
· Pour une seconde ligne procéder comme précédemment
· Ouvrir le clamp pour commencer l'administration
· Régler le débit.
E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER doit être vérifiée avant son utilisation.
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.