Prix de CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Substance active de CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable/pour perfusion) >  cisatracurium  2 mg   sous forme de : bésilate de cisatracurium   2,68 mg ;

Conditionnement de CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion : 5 ampoule(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, agents d'action périphérique; autre composé ammonium quaternaire, code ATC: M03AC11.
CISATRACURIUM PFIZER est utilisé:
· pour relaxer les muscles au cours d'une anesthésie générale lors d'une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus d'un mois,
· pour faciliter l'introduction d'un tube dans la trachée (intubation trachéale) afin d'aider le patient à mieux respirer,
· pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
- Important

Avis du 18/09/2013


Le service médical rendu par CISATRACURIUM PFIZER est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, agents d'action périphérique; autre composé ammonium quaternaire, code ATC: M03AC11.
CISATRACURIUM PFIZER est utilisé:
· pour relaxer les muscles au cours d'une anesthésie générale lors d'une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus d'un mois,
· pour faciliter l'introduction d'un tube dans la trachée (intubation trachéale) afin d'aider le patient à mieux respirer,
· pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?
N’utilisez jamais CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzènesulfonique. Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous pouvez le savoir si vous avez précédemment éprouvé ces troubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.
Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Avant l'administration de CISATRACURIUM PFIZER, prévenez votre médecin ou infirmière si vous présentez :
· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie),
· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale,
· une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou des électrolytiques,
· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.
Enfants
Les enfants de moins d’un mois (nouveau-nés) ne doivent pas recevoir CISATRACURIUM PFIZER.
Autres médicaments et CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
Ce point est particulièrement important s'il s'agit des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM PFIZER:
· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale, par exemple l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane et la kétamine),
· autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium,
· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple les aminosides, la polymyxine, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine),
· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple le propranolol, l'oxprénolol, les antagonistes calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),
· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemple le trimétaphan et l'hexaméthonium,
· diurétiques (dont le furosémide, les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),
· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple la chloroquine ou la d-pénicillamine,
· corticoïdes,
· médicaments antiépileptiques, par exemple la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple le lithium ou la chlorpromazine,
· médicaments contenant du magnésium,
· médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (les anticholinestérases, par exemple le donépézil).
Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM PFIZER et votre médecin devra décider de ce qui convient dans votre cas.
CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM PFIZER chez des femmes enceintes ou qui allaitent est limitée.
L'administration de CISATRACURIUM PFIZER au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrisson allaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effets de la substance ont disparu. A titre de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM PFIZER et pendant au moins douze heures après son arrêt.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CISATRACURIUM PFIZER est administré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de travailler dans des conditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
CISATRACURIUM PFIZER doit uniquement vous être administré par un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation et de l'action de ce type de médicament, ou sous son contrôle. Il vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, où un équipement de traitement d'urgence est disponible.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de CISATRACURIUM PFIZER que vous recevrez.
La quantité de CISATRACURIUM PFIZER nécessaire dépend:
· de votre poids corporel,
· du degré et de la durée de la relaxation musculaire requise,
· de votre réponse attendue à ce médicament.
Mode d'administration
CISATRACURIUM PFIZER vous sera administré:
· par injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
· par perfusion continue dans une veine (perfusion intraveineuse ou « goutte-à-goutte »). Dans ce cas, le médicament vous sera administré lentement sur une plus longue durée.
Si vous avez utilisé plus de CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
CISATRACURIUM PFIZER vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, et il est donc improbable que vous en receviez une quantité excessive.
Votre médecin prendra immédiatement les mesures nécessaires si vous avez reçu ou semblez avoir reçu trop de CISATRACURIUM PFIZER.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquer des réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d'une respiration sifflante, de difficultés à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et d'une éruption cutanée ou de démangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit être immédiatement signalée à un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes traitées sur 100)
· diminution de la fréquence cardiaque,
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes traitées sur 1 000)
· bronchospasme (symptômes asthmatiques),
· rougeurs et éruptions cutanées.
Très rare (affecte moins d'1 personne traitée sur 10 000)
· faiblesse ou défaillance musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Utiliser uniquement une seule dose par administration.
CISATRACURIUM PFIZER doit être utilisé immédiatement après l'ouverture et/ou la dilution. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et exempte de particules, ou si le contenant est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est : le cisatracurium
1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 2,68 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 2 mg de cisatracurium.
1 ampoule de 2,5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 6,7 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 5 mg de cistatracurium.
1 ampoule de 5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 13,4 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 10 mg de cistatracurium.
1 ampoule de 10 ml de solution injectable/pour perfusion contient 26,8 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 20 mg de cistatracurium.
· Les autres composants sont :
Acide benzènesulfonique 1 % et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
CISATRACURIUM PFIZER est une solution injectable/pour perfusion, limpide, incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.
CISATRACURIUM PFIZER est disponible en boîte de 1, 5, 10, 50 ampoules en verre incolore, contenant chacune 2,5 ml, 5 ml, ou 10 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13
317789 HAMELN
ALLEMAGNE
ou
HAMELN RDS A.S.
HORNA 36
900 01 MODRA
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
GUIDE DE PREPARATION POUR
CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de ce médicament.
Il s'agit d'un résumé des informations concernant la préparation du CISATRACURIUM PFIZER. Pour trouver les informations complètes, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Incompatibilités
Ce produit ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Le cisatracurium n'étant stable qu'en solutions acides, il ne doit pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément par le même cathéter avec les solutions alcalines, par exemple le thiopental sodique.
Il n'est pas compatible avec les émulsions injectables de kétorolac, de trométamol ou de propofol.
Instructions pour la dilution
Dilué à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg de cisatracurium/ml, CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25°C en solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %); en solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose à 50 mg/ml (5 %); et en solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) solution.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Posologie et mode d'administration
Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasi-incolore, tirant sur le jaune/jaune-vert, pratiquement exempte de particules et si le contenant n'est pas endommagé. Si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être éliminé.
Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien, il est donc destiné à être utiliser uniquement pour une seule dose par administration.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule.
Lorsque d'autres médicaments sont administrés dans le même cathéter que CISATRACURIUM PFIZER il est recommandé de rincer CISATRACURIUM PFIZER avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 % p/v).
Comme avec pour tout produit administré par voie intraveineuse, lorsque la veine retenue pour l'injection est petite, il est recommandé de rincer CISATRACURIUM PFIZER avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 % p/v).
Pour toute autre information, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Précautions de manipulation et d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Il est démontré que le cisatracurium est compatible avec les produits suivants, fréquemment utilisés en contexte peropératoire, lorsqu'il est mélangé en conditions simulant l'administration dans une perfusion intraveineuse via un port d'injection en Y: chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil.