Prix de CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Substance active de CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml) >  cisatracurium  5 mg   sous forme de : bésilate de cisatracurium   6,7 mg ;

Conditionnement de CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 30 ml

CISATRACURIUM TEVA est utilisé:
· au cours des interventions chirurgicales et d'autres interventions, ainsi qu'en unité de soins intensifs,
· au cours d'une anesthésie générale, ou comme sédatif en unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles,
· pour faciliter l'introduction d'une sonde dans la trachée (intubation trachéale) chez un patient qui respire mal (avec ou sans assistance respiratoire).
CISATRACURIUM TEVA est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 1 mois.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
- Important

Avis du 21/09/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CISATRACURIUM TEVA contient une substance active, le cisatracurium, qui appartient à la classe pharmacothérapeutique des relaxants musculaires.
Indications thérapeutiques
CISATRACURIUM TEVA est utilisé:
· au cours des interventions chirurgicales et d'autres interventions, ainsi qu'en unité de soins intensifs,
· au cours d'une anesthésie générale, ou comme sédatif en unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles,
· pour faciliter l'introduction d'une sonde dans la trachée (intubation trachéale) chez un patient qui respire mal (avec ou sans assistance respiratoire).
CISATRACURIUM TEVA est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 1 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate de cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:
Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de vous faire administrer le médicament dans les cas suivants:
· si vous avez déjà réagit anormalement à un anesthésiant,
· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue ou difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie)
· si vous avez une maladie neuromusculaire, telle que dystrophie musculaire, paralysie, atteinte neuro-motrice ou paralysie cérébrale,
· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· si vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire administré au cours d'une opération,
· si vous avez des déséquilibres électrolytiques sévères (taux sanguins de sodium, de potassium ou de chlorure inhabituels).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez/utilisez (ou envisagez de prendre/utiliser) l'un des produits suivants:
· anesthésiants (utilisés pour atténuer les sensations et la douleur pendant une intervention chirurgicale) tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane et la kétamine,
· antibiotiques (pour traiter une infection) tels que les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine,
· anti-arythmiques (pour traiter les troubles du rythme cardiaque) tels que le propranolol, la lignocaïne, le procaïnamide et la quinidine,
· antihypertenseurs (pour traiter l'hypertension artérielle) tels que les inhibiteurs calciques,
· diurétiques tels que le furosémide et probablement les thiazides, le mannitol et l'acétazolamide,
· médicaments pour traiter les maladies mentales, comme le lithium,
· médicaments à base de magnésium,
· trimétaphan et l'hexaméthonium.
Ces médicaments peuvent accentuer l'action de CISATRACURIUM TEVA.
Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· anticholinestérasiques (pour traiter la maladie d'Alzheimer) tel que le donépézil,
· médicaments pour traiter les crises (épilepsie) tels que la phénytoïne ou la carbamazépine.
Ces médicaments peuvent diminuer l'intensité ou la durée d'action de CISATRACURIUM TEVA.
Dans de rares cas, certains médicaments peuvent aggraver ou causer une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire et une grande fatigabilité (myasthénie latente) ou bien causer une douleur ou une faiblesse musculaires (syndrome myasthénique). Il s'agit notamment des médicaments suivants:
· divers antibiotiques
· bêtabloquants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et réguler le rythme cardiaque (propranolol, oxprénolol),
· antiarythmiques (procaïnamide et quinidine),
· antirhumatismaux (médicaments qui agissent sur les inflammations articulaires) tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine,
· corticostéroïdes,
· le trimétaphan, la chlorpromazine (qui peut aussi être utilisée pour soulager les nausées), la phénytoïne et le lithium.
Prévenez votre médecin si vous prenez (ou envisagez de prendre) ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
CISATRACURIUM TEVA n'est pas recommandé chez la femme enceinte ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de méthode de contraception. CISATRACURIUM TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, et un délai d'au moins 24 heures doit être respecté entre l'administration de CISATRACURIUM TEVA et la reprise de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ne pas conduire trop tôt après avoir subi une opération car cela peut être dangereux. En cas de chirurgie ambulatoire, suivre les recommandations du médecin qui vous indiquera au bout de combien de temps vous pourrez quitter l'hôpital ou reprendre la conduite.
Ne pas utiliser d'outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin décidera du mode d'administration et de la dose de CISATRACURIUM TEVA qui conviennent à chaque patient. La posologie sera calculée en fonction:
· du poids,
· de l'intensité et de la durée de curarisation recherchée,
· de la réponse présumée du patient au médicament.
CISATRACURIUM TEVA peut être administré:
· par voie intraveineuse, en injection unique (injection intraveineuse en bolus)
· en perfusion intraveineuse, auquel cas le médicament est administré au patient lentement sur une longue durée.
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 1 mois.
Mode d'administration
Ce médicament ne doit pas être administré par les patients eux-mêmes, mais exclusivement par un praticien qualifié.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion déno que vous n'auriez dû:
Une paralysie prolongée suite à l'intervention est l'un des principaux signes de surdosage rencontrés avec CISATRACURIUM TEVA. Mais CISATRACURIUM TEVA est toujours administré dans des conditions de contrôle extrêmes. Si vous pensez en avoir reçu plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez les effets suivants, prévenez immédiatement votre médecin:
Réaction allergique provoquant les symptômes suivants:
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique,
· œdème des paupières, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la langue,
· érythème nodulaire ou urticaire sur n'importe quelle partie du corps,
· collapsus.
Il s'agit là d'un effet indésirable rare mais très grave qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, aux fréquences indiquées:




Fréquence


Effets indésirables





Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)


Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)








Chute de tension artérielle (hypotension)





Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)


Rash ou rougeur cutanée








Difficultés respiratoires ou respiration sifflante, toux





Très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000)


Faiblesse ou douleur musculaires





Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CISATRACURIUM TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Avant ouverture: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture: Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du flacon.
Après dilution: Le produit dilué doit être utilisé immédiatement
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser CISATRACURIUM TEVA si vous remarquez la présence de particules ou des signes visibles de dégradation du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est: cisatracurium
Un flacon de 30 ml de solution contient 150 mg de cisatracurium (sous forme de bésilate de cisatracurium).
Les autres composants sont:
Acide benzène sulfonique et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml est une solution injectable ou pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle.
La solution est conditionnée dans un flacon en verre incolore contenant 30 ml de solution injectable ou pour perfusion fermée par un bouchon en caoutchouc et un opercule brun. Disponible en boîtes de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82
2100 GODOLLO
HONGRIE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
ou
TEVA KUTNO SA
SIENKIEWICZA 25
99-300 KUTNO
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides exemptes de particules visibles. Le produit doit être contrôlé visuellement avant utilisation et, si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.
La dilution de CISATRACURIUM TEVA dans des conditionnements en polychlorure de vinyle ou polypropylène est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures entre 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants:
· solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),
· solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %),
· solution pour perfusion de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %),
· solution pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) et de glucose à 25 mg/ml (2,5 %).
Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation.
CISATRACURIUM TEVA est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en peropératoire en cas de mélange dans des conditions simulant l'administration intraveineuse conjointe continue (à travers une tubulure en Y): chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que CISATRACURIUM TEVA il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %).
Lorsque la veine retenue pour l'injection est petite, il est recommandé de rincer CISATRACURIUM TEVA avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %).
Incompatibilités
Il a été démontré que la dégradation du bésilate de cisatracurium se produit plus rapidement dans du soluté de Ringer Lactate avec du dextrose à 5 %, et dans du soluté de Ringer Lactate, que dans les solutions de perfusion énumérées à la rubrique « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ».
Ne pas utiliser de soluté de Ringer Lactate avec du glucose à 50 mg/ml (5 %) ni du soluté de Ringer Lactate comme diluant pour la préparation de solutions de CISATRACURIUM TEVA pour perfusion.
CISATRACURIUM TEVA n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou la même ligne d'injection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. CISATRACURIUM TEVA n'est pas compatible avec le ketorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ».
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Autres
Sans objet.