Prix de COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Substance active de COLTRAMYL 4 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  thiocolchicoside  4,00 mg ;

Conditionnement de COLTRAMYL 4 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) poly(chlorure-acétochlorure) de vinyle aluminium de 12 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT - code ATC : M03BX05 (M : Muscle et Squelette)
Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aigües liées à la colonne vertébrale.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour COLTRAMYL 4 mg, comprimé :
- Insuffisant

Avis du 20/07/2016
Réévaluation SMR
Le service médical rendu par COLTRAMYL est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans « le traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans ».

Dénomination du médicament
COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Thiocolchicoside
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLTRAMYL 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLTRAMYL 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT - code ATC : M03BX05 (M : Muscle et Squelette)
Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aigües liées à la colonne vertébrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais COLTRAMYL 4 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
· Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé.
En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.
Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec ce médicament (par exemple : perte d’appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit (démangeaisons)), vous devez arrêter de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé et demander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Autres médicaments et COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
COLTRAMYL 4 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement.


COLTRAMYL 4 mg, comprimé contient du saccharose et du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE COLTRAMYL 4 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Si vous avez pris plus de COLTRAMYL 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, COLTRAMYL 4 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· De la somnolence.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).
· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLTRAMYL 4 mg, comprimé
· La substance active est :
Thiocolchicoside............................................................................................................. 4,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.
Qu’est-ce que COLTRAMYL 4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 12, 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56 ROUTE DE CHOISY-AU-BAC
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).