Prix de CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable

Substance active de CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  cytarabine  50 mg ;

Conditionnement de CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 20 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC01.
ANTIMETABOLITES.
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 10/03/2010

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC01.
ANTIMETABOLITES.
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable :
· allaitement ;
· encéphalopathies dégénératives et toxiques (affections neurologiques), notamment après l’emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations ionisantes ;
· aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) ;
· patients avec une infection méningée évolutive ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable.
Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement un examen clinique et des examens biologiques notamment numération - formule sanguine, myélogramme (examen de la moelle osseuse), taux d’acide urique.
Les fonctions hépatique et rénale seront aussi surveillées.
· si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n’omettez pas de le signaler à votre médecin ;
· si vous présentez une insuffisance médullaire, ce médicament ne vous sera administré qu’en cas de nécessité absolue et des examens supplémentaires seront réalisés en particulier au début du traitement ;
· si vous devez vous faire vacciner, vous devez impérativement prévenir votre médecin traitant que vous suivez un traitement avec CYTARABINE EG ;
· prévenez également votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (utilisés dans le traitement de l’épilepsie).
Autres médicaments et CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament est DECONSEILLE en association :
· avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus ;
· la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie).
CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent : ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 2,6 mg (soit 0,11 mmol) de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
3. COMMENT utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l’état clinique du patient (hématologique, extra-hématologique, hépatique et rénal).
Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament peut être administré par différentes voies d’administration :
· voie intraveineuse ;
· voie sous-cutanée ;
· voie intrathécale.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Modalités de manipulation
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau ;
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes ;
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains ;
· préparer la solution sur un champ de travail ;
· arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine ;
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet ;
· détruire les déchets toxiques ;
· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Incompatibilités
Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avec l'héparine, l'insuline, le 5 fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, la penicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, de vitamines C et PP) et l’hémisuccinate de méthylprednisolone.
Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Il n'existe pas d'antidote spécifique. La dose de 4,5 g/m2 en perfusion IV d'une heure toutes les 12 heures en 12 doses provoque une toxicité du système nerveux central irréversible et létale.
Si vous oubliez d’utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· des modifications du bilan sanguin : une chute des globules blancs, des plaquettes sanguines et des globules rouges :
o la chute des globules blancs peut s’accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical. Elle peut être responsable d’infection,
o la chute des plaquettes sanguines peut s’accompagner de saignements qui nécessitent immédiatement un avis médical,
· des affections cardiaques et des ralentissements du rythme du cœur pouvant être graves ;
· des inflammations des veines dans lesquelles se forme un caillot ;
· des effets neurologiques se manifestant par, au minimum des troubles de la parole, des troubles du mouvement des yeux, et au maximum par des troubles de la coordination des mouvements. Il peut aussi survenir des troubles du comportement, des épisodes de coma, une atteinte de certains nerfs ;
· des effets au niveau de la cornée et des inflammations de la conjonctive. Ces troubles peuvent être prévenus ou diminués par un traitement contenant des corticoïdes ;
· des effets pulmonaires pouvant dans certains cas être graves, parfois fatals après utilisation de fortes doses de cytarabine (détresse respiratoire, œdème pulmonaire) ;
· des effets digestifs : nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié. Une perte de l’appétit, des difficultés à avaler, une inflammation de l’œsophage, des ulcérations au niveau anal ou de la bouche. De rares cas d’ulcération au niveau de l’estomac ou de l’intestin et de nécroses intestinales ont été rapportés, ainsi que des cas de pancréatite lors de l’association avec d’autres médicaments ;
· des troubles au niveau des reins et des difficultés à évacuer l’urine ;
· des effets au niveau de la peau : éruptions, des ulcérations (lésions cicatrisant difficilement), une perte des cheveux, une exfoliation de la peau ;
· différents types d’infections, pouvant survenir lors de l’administration de la cytarabine seule ou en association avec des médicaments immunosuppresseurs ;
· une inflammation et une douleur aux points d’injection, l’apparition de cellulite au point d’injection ;
· de la fièvre ;
· une jaunisse, des modifications des paramètres sanguins hépatiques, des abcès au niveau du foie ;
· absence de règles ;
· absence de spermatozoïdes dans le sperme ;
· 6 à 12 heures après l'administration du produit, il peut apparaître un ensemble de troubles associant : température, douleurs musculaires et osseuses, parfois douleurs de la poitrine, inflammation des conjonctives, éruption avec sensation de malaise général. Ces troubles peuvent dans certains cas être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments contenant des corticoïdes ;
· des réactions allergiques graves, y compris des gonflements ;
· une augmentation de l’acide urique dans le sang.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture et après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9%, a été démontrée pendant 10 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à une température de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Cytarabine....................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de cytarabine.
· Les autres composants sont :
Solution de (S)-lactate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 20 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADAPHARM GMBH
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).