Prix de DECAN, solution à diluer pour perfusion

Substance active de DECAN, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1000 ml) >  gluconate ferreux  199,900 mg >  cuivre (gluconate de)  85 mg >  manganèse (gluconate de)  40,5 mg >  zinc (gluconate de) trihydraté  1742 mg >  fluorure de sodium  80 mg >  cobalt (gluconate de) dihydraté  0,280 mg >  iodure de sodium  0,045 mg >  sodium (sélénite de) pentahydraté  3,830 mg >  ammonium (molybdate d') tétrahydraté  1,080 mg >  chrome (chlorure de) hexahydraté  1,140 mg ;

Conditionnement de DECAN, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 40 ml

Classe pharmacothérapeutique :
Classe pharmacothérapeutique : Solution d'oligo-éléments pour perfusion - code ATC : B05XA31
:
Elle contient 10 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, cobalt, iode, sélénium, chrome, molybdène).
Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l'organisme ne peut les synthétiser bien qu'il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.
DECAN est utilisé comme source d'oligo-éléments chez les adultes nécessitant une nutrition par voie intraveineuse.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DECAN, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 31/03/2010

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans l'indication de l'AMM.

Dénomination du médicament
DECAN, solution à diluer pour perfusion
Oligo-éléments
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DECAN, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECAN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
Classe pharmacothérapeutique : Solution d'oligo-éléments pour perfusion - code ATC : B05XA31
Indications thérapeutiques :
Elle contient 10 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, cobalt, iode, sélénium, chrome, molybdène).
Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l'organisme ne peut les synthétiser bien qu'il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.
DECAN est utilisé comme source d'oligo-éléments chez les adultes nécessitant une nutrition par voie intraveineuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais DECAN, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre poids est inférieur à 40 kg,
· si votre sang contient un taux anormalement élevé de l'un des composants du produit. (Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin),
· si vous souffrez d'une cholestase prononcée (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un problème sanguin ou hépatique),
· si votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou de fer (hémochromatose).
DECAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DECAN, solution pour perfusion.
· Si vous avez des problèmes rénaux,
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques tels qu'une cholestase modérée (insuffisance hépatique avec jaunissement de la peau ou du blanc des yeux),
· Si vous recevez des transfusions sanguines répétées.
Les taux sanguins d'oligo-éléments doivent être régulièrement contrôlés pendant le traitement. Votre médecin adaptera le dosage de DECAN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DECAN, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier des sels de fer (voie parentérale).
DECAN, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Comme pour tout médicament, vous devez informer votre médecin ou le personnel infirmier :
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
DECAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le médecin l'estime absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DECAN, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
DECAN est réservé aux patients adultes seulement.
DECAN sera administré par voie intraveineuse (dans une veine).
Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin.
Posologie
DECAN n'est pas destiné à être administré tel quel. Il doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.
Par exemple, 40 ml de DECAN peuvent être dilués dans :
· au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%,
· ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution ne doit pas être administrée seule compte tenu de l'osmolarité finale.
DECAN peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité.
Ne pas conserver des flacons entamés et jeter tout le matériel après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de DECAN, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
La quantité d'oligo-éléments contenue dans DECAN, est nettement inférieure aux niveaux toxiques connus. Par conséquent, un surdosage est hautement improbable.
Si votre médecin soupçonne un surdosage, il interrompra le traitement par DECAN et effectuera les analyses nécessaires.
Si vous oubliez d’utiliser DECAN, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DECAN, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin si vous remarquez l'effet indésirable suivant :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur au site d'administration
Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportés chez des patients recevant des produits contenant du fer IV.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant utilisation, vérifiez que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.
Après utilisation, la solution restante doit être jetée.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec un même cathéter.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée durant 24 h à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant usage sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 h à 5°C à moins que la dilution ou l'addition se soit déroulée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DECAN, solution à diluer pour perfusion
· Les substances actives sont :
Gluconate ferreux..................................................................................................... 199,900 mg
Gluconate de cuivre................................................................................................... 85,000 mg
Gluconate de manganèse........................................................................................... 40,500 mg
Gluconate de zinc..................................................................................................... 1742,00 mg
Fluorure de sodium.................................................................................................... 80,000 mg
Gluconate de cobalt..................................................................................................... 0,280 mg
Iodure de sodium......................................................................................................... 0,045 mg
Sélénite de sodium...................................................................................................... 3,830 mg
Molybdate d'ammonium............................................................................................... 1,080 mg
Chlorure de chrome...................................................................................................... 1,140 mg
Pour 1000 ml de solution pour perfusion.
Contenu d'un flacon de 40 ml






DECAN
Composition molaire/40 ml


DECAN
Composition/40 ml




Fe


17,9 µmol


1,000 mg




Zn


153,0 µmol


10,00 mg




Cu


7,550 µmol


0,480 mg




Mn


3,640 µmol


0,200 mg




F


76,30 µmol


1,450 mg




Co


0,0250 µmol


1,470 µg




I


0,0120 µmol


1,520 µg




Se


0,8870 µmol


0,070 mg




Mo


0,2610 µmol


0,025 mg




Cr


0,2890 µmol


0,015 mg



Osmolalité : 19 mOsmol/kg d’eau
Osmolarité : 17,6 mOsmol/l
Densité : 1,00
· Les autres composants sont : Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DECAN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
C'est une solution claire limpide et légèrement jaune en flacon de 50 ml (verre incolore de type II) rempli à 40 ml; Boîte de 1 ou de 25.
Ne pas utiliser le produit, si l'intégrité du flacon est endommagée, ou si la solution n'est pas claire, limpide, et légèrement jaune claire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).