Prix de DELTAZEN L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée

Substance active de DELTAZEN L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée :   Gélule (Composition pour une gélule) >  diltiazem (chlorhydrate de)  300 mg ;

Conditionnement de DELTAZEN L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)

Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTAGONISTE CALCIQUE, DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE
Indications thérapeutiques
Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais DILTIAZEM ZENTIVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie au diltiazem ou à l'un des composants,
· rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),
· dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque),
· blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sans pace-maker),
· insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),
· association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, le cisapride, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, le sertindole.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants, le triazolam ou l'ivabradine.
Faites attention avec DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:
· chez le sujet âgé,
· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.
Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple: dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole, de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine ou du triazolam.
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l'utilisation de DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose, huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes :
La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.
Enfants :
La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN
Mode d'administration
Voie orale
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau. L’heure de la prise au cours de la journée est indifférente mais elle doit rester constante chez un même patient.
Compte-tenu du procédé de libération prolongée, il est habituel de retrouver la membrane de la gélule dans les selles, le princeps actif ayant été préalablement libéré.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),
· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),
· rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),
· très rares (moins de 1 personne sur 10.000).
Troubles cardiaques:
· Fréquent: certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.
· Peu fréquent: fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.
· Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.
Troubles vasculaires:
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Fréquent: bouffées de chaleur.
· Peu fréquent: hypotension orthostatique.
· Fréquence indéterminée: inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).
Troubles digestifs:
· Fréquent: constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.
· Peu fréquent: vomissements, diarrhée.
· Rare: sécheresse buccale.
· Fréquence indéterminée: développement exagéré des gencives.
Troubles cutanés:
· Fréquent: érythème.
· Rare: urticaires.
· Fréquence indéterminée:
o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).
o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques): arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.
o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).
o transpiration.
o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.
o rash.
Troubles du foie:
· Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).
· Fréquence indéterminée: hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles du système nerveux:
· Fréquent: maux de tête, vertiges.
· Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles psychiatriques
· Peu fréquent: nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée: changements d'humeur (notamment dépression).
Troubles du sang et du système lymphatique
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Troubles du système de reproduction
· Fréquence indéterminée: gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles généraux
· Très fréquent: œdèmes des membres inférieurs.
· Fréquent: malaises, fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de diltiazem ................................................................................................ 300,0 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Saccharose, talc, amidon de maïs, polyvidone excipient K 30, éthylcellulose 20 cp, huile de ricin.
Composition de l'enveloppe de la gélule
Corps et tête: gélatine
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 28, 30, 84 ou 90.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 CARBON BLANC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.