Prix de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale

Substance active de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale :   Solution (Composition pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale) >  prednisolone  20 mg >  nitrate de naphazoline  25 mg ;

Conditionnement de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale : 1 flacon(s) en verre avec pompe(s) doseuse(s) polyéthylène polypropylène de 15 ml

Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations à usage topique, code ATC : R01AD52.
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale (naphazoline) et d'un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Il est indiqué comme traitement local d'appoint de courte durée des états congestifs (nez bouché) et inflammatoires aigus au cours des rhumes de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DERINOX, solution pour pulvérisation nasale :
- Insuffisant

Avis du 02/11/2011

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DERINOX, solution pour pulvérisation nasale, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Dénomination du médicament
DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Prednisolone/Nitrate de naphazoline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DERINOX, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations à usage topique, code ATC : R01AD52.
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale (naphazoline) et d'un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Il est indiqué comme traitement local d'appoint de courte durée des états congestifs (nez bouché) et inflammatoires aigus au cours des rhumes de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais DERINOX, solution pour pulvérisation nasale :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez moins de 15 ans
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· Si vous souffrez d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· Si vous êtes atteints d’une maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous souffrez de certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
· Si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
· Si vous avez souffert de convulsions anciennes ou récentes.
· Si vous avez présenté des saignements de nez.
· Si vous souffrez d’herpès du nez, de la bouche ou des yeux.
· Si vous prenez des sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant d’utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale.
Faites attention avec DERINOX, solution pour pulvérisation nasale :
Mises en garde spéciales
Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
Ne laissez pas ce médicament à la portée et à la vue des enfants.



Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.



Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous souffrez:
· d'hypertension artérielle.
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde).
· de troubles de la personnalité.
· de diabète.
En cas de de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur: la naphazoline.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine… ou méthylphénidate.)
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:
· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens des migraines.
DERINOX, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation de naphazoline est déconseillée pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de naphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazoline pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale?
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 6 fois par jour.
Dans tous les cas, respectez l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Si vous avez utilisé plus de DERINOX, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.
Si vous arrêtez d’utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut entraîner :
LIES A LA PRESENCE DE NAPHAZOLINE
Des effets locaux :
· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
· des effets généraux tels que :
· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
Dans ces cas, arrêtez le traitement et contacter immédiatement votre médecin.
Peuvent également survenir :
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· une sécheresse de la bouche,
· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,
· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
LIES A LA PRESENCE DE PREDNISOLONE
Des effets locaux :
· des saignements de nez, une irritation de la gorge, une irritation ou une sensation de brûlure nasale, d'éternuements, de sécheresse de la muqueuse du nez, des manifestations allergiques locales, et très rarement des troubles du goût et de l'odorat,
· une candidose nasale peut parfois apparaître du fait de la présence de corticoïde, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre le traitement corticoïde jusqu'à guérison de la candidose,
· très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Après première ouverture: Le médicament peut être conservé pendant 15 jours à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
· Les substances actives sont :
Prednisolone..............................................................................................................20,00 mg
Nitrate de naphazoline................................................................................................25,00 mg
Pour 100 ml.
· Les autres composants excipients sont:
Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium, dihydrogénophospbate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eau distillée
Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitrate naphazoline.
Qu’est-ce que DERINOX, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale 15 ml en flacon (verre incolore de type I), avec pompe doseuse munie d'un tube plongeur (polyéthylène/polypropylène) et d'un embout nasal (polypropylène).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA GALVANI 10 Z.I.
36066 SANDRIGO
ITALIE
ou
BEPHARBEL MANUFACTURING COURCELLES
RUE DE LUXEMBOURG, 13
6180 COURCELLES
BELGIUM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).