Prix de DISULONE, comprimé sécable

Substance active de DISULONE, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  OXALATE DE FER  200 mg >  dapsone  100 mg ;

Conditionnement de DISULONE, comprimé sécable : 1 boite(s) aluminium verni de 100 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la famille des sulfones
(J: Anti-infectieux)
(D: Dermatologie)
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter certaines maladies de la peau,
· en association avec d’autre médicaments, pour traiter la lèpre (appelée aussi maladie de Hansen)
· pour traiter la polychondrite atrophiante (maladie se caractérisant par une inflammation du cartilage notamment du nez, de l’oreille ou de la trachée, qui entraine à terme son endommagement, voire sa destruction),
· pour la prévention de la pneumocytose (infection parasitaire) chez les patients intolérants au cotrimoxazole.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DISULONE, comprimé sécable :
- Important

Avis du 09/01/2019

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DISULONE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
DISULONE, comprimé sécable
Dapsone/Oxalate de fer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DISULONE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DISULONE, comprimé sécable ?
3. Comment prendre DISULONE, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DISULONE, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DISULONE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la famille des sulfones
(J: Anti-infectieux)
(D: Dermatologie)
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter certaines maladies de la peau,
· en association avec d’autre médicaments, pour traiter la lèpre (appelée aussi maladie de Hansen)
· pour traiter la polychondrite atrophiante (maladie se caractérisant par une inflammation du cartilage notamment du nez, de l’oreille ou de la trachée, qui entraine à terme son endommagement, voire sa destruction),
· pour la prévention de la pneumocytose (infection parasitaire) chez les patients intolérants au cotrimoxazole.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais DISULONE, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque – voir la rubrique « Disulsone comprimé sécable contient de l’amidon de blé.» car ce médicament contient de l’amidon de blé.
· si vous souffrez d’anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
· si vous souffrez d’une maladie rare appelée méthémoglobinémie (se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l’oxygène vital dans l’ensemble de l’organisme),
· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DISULONE, comprimé sécable.
Faites attention avec Disulone
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase. La posologie sera progressive.
· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins, ou d’une surcharge en fer. Dans ce cas, votre médecin pourra éventuellement adapter votre traitement.
· si vous êtes diabétique. En effet, la prise de ce médicament peut sous-évaluer la valeur du dosage de l’hémoglobine glycosylée. Dans ce cas, votre médecin pourra vous faire un dosage de fructosamine (autre test permettant de surveiller un diabète).
Pendant votre traitement
· La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.
Ainsi votre médecin vous prescrira une prise de sang pour :
o doser des éléments du sang (hémogramme) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants, puis tous les 3 mois,
o doser la méthémoglobine une fois par semaine pendant le premier mois,
o surveiller vos fonctions hépatique et rénale.
Il fera régulièrement un examen clinique notamment neurologique et cutané.
· Si vous présentez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, de la fièvre, une altération de votre état général, consultez immédiatement votre médecin.
· Dans le cadre d’un traitement au long cours, en raison du risque d’excès de fer et d’atteinte du foie pouvant en résulter, un examen clinique et des tests biologiques seront régulièrement effectués.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement de I'infection par le VIH [Virus de I'lmmunodéficience Humaine]) car cette association peut nécessiter un contrôle sanguin plus fréquent,
· la prilocaïne (médicament utilisé pour une anesthésie locale de la peau),
· des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang).
DISULONE, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En cas de traitement, si possible, évitez d’allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DISULONE, comprimé sécable contient de l’amidon de blé (gluten).
Ce médicament contient de l’amidon de blé. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d’une malabsorption intestinale avec diarrhée chronique, due à une intolérance au gluten (encore appelée maladie cœliaque). Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie coeliaque.
3. COMMENT PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.
Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis d’opérer de la même façon pour casser le ½ comprimé en 2.
Pour les enfants de moins de 6 ans : écrasez finement les comprimés et mélangez-les à un liquide ou à du yaourt.
Si vous prenez ce médicament pour traiter la lèpre, votre médecin vous prescrira un autre traitement en association avec celui-ci.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement sera sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous prenez ce médicament pour traiter certaines maladies de la peau, ce traitement sera poursuivi plusieurs années et un régime sans gluten vous sera éventuellement prescrit.
Si vous avez pris plus de DISULONE, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les principaux signes de surdosage sont une cyanose (coloration bleuâtre ou mauve de la peau et des muqueuses) et des difficultés de respiration, pouvant aller jusqu'au coma.
Si vous présentez un de ces signes, rendez-vous immédiatement dans l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre DISULONE, comprimé sécable
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DISULONE, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables liés à la dose de Disulone et fréquemment observés :
· anémie, altération des globules rouges (hémolyse),
· méthémoglobinémie (maladie rare se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l’oxygène vital dans l’ensemble de l’organisme) : elle sera recherchée systématiquement par votre médecin.
Effets indésirables rares, observés quelle que soit la dose de Disulone :
· réaction allergique apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement et pouvant mettre votre vie en danger (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) :
o survenue brutale d'une fièvre élevée,
o augmentation de la fréquence cardiaque,
o éruption sur la peau souvent généralisée,
o augmentation de la taille des ganglions,
o atteinte du foie (hépatite) parfois grave avec possibilité d’hépatite granulomateuse,
o augmentation de certaines cellules du sang (globules blancs, polynucléaires éosinophiles), diminution de globules rouges,
o syndrome inflammatoire,
o atteintes d’autres organes (poumon, cœur, rein, appareil digestif, muscles et articulations).
Cette réaction allergique disparaît habituellement à l’arrêt du traitement en 2 à 3 semaines.
· réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, rougeur, réactions exagérées lors d’une exposition au soleil, éruption sévère généralisée avec rougeur de la peau et démangeaisons intenses (érythrodermie).
· complication neurologique telles que maux de tête, irritabilité, état maniaque.
· diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.
· atteinte motrice et/ou sensitive des nerfs touchant l’extrémité des 4 membres (neuropathie axonale). Ces atteintes disparaissent en général lentement après l’arrêt du traitement, mais elles peuvent persister.
· Diminution du taux d’albumine dans le sang.
· Atteinte rénales (exceptionnelles).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· augmentation du taux de ferritine (protéine qui permet le stockage du fer dans l’organisme) dans le sang ;
· excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose (maladie du foie liée à un excès de fer).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DISULONE, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DISULONE, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Dapsone........................................................................................................................ 100 mg
Oxalate de fer................................................................................................................ 200 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : amidon de blé (gluten), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DISULONE, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 100 ou 1000.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils pour une bonne utilisation des antibiotiques
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.