Prix de DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Substance active de DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  dompéridone  10 mg ;

Conditionnement de DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Propulsifs - code ATC : A03FA03.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d’un poids de 35 kg ou plus).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
- Faible

Avis du 29/06/2016


Chez l’adulte dans l’indication de l’AMM et sous réserve du respect des mesures de minimisation des risques cardio-vasculaires, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est faible.


Insuffisant

Avis du 29/06/2016


Chez l’enfant dans l’indication de l’AMM, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.


Insuffisant

Avis du 13/01/2010

Le service médical rendu est insuffisant dans les indications autres que le « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ».


Modéré

Avis du 13/01/2010

Le service médical rendu est modéré dans l'indication « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ».

Dénomination du médicament
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Dompéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Propulsifs - code ATC : A03FA03.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d’un poids de 35 kg ou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous subissez un saignement de l’estomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de ventre, ou vous présentez des selles noires persistantes ;
· si vous avez une obstruction ou une perforation de l’intestin ;
· si vous avez une tumeur de l’hypophyse (prolactinome) ;
· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « allongement de l’intervalle QT corrigé » ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l’ensemble de votre corps aussi bien qu’il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium, ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé »).
DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Pendant le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW devra alors être arrêté.
Adolescents pesant moins de 35 kg et enfants
DOMPÉRIDONE ARROW ne peut pas être administré aux adolescents à partir de 12 ans qui pèsent moins de 35 kg ni aux enfants de moins de 12 ans, car il n’est pas efficace dans ces groupes d’âge.
Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez des médicaments pour traiter :
· des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
· l’hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et apomorphine
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si DOMPÉRIDONE ARROW est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas car en cas de prise après les repas, l’absorption du médicament est légèrement ralentie.
Grossesse et allaitement
Grossesse
On ignore si l'utilisation de DOMPÉRIDONE ARROW est nocive pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendre DOMPÉRIDONE ARROW.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. DOMPÉRIDONE ARROW peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé au cours de l’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE ARROW. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE ARROW, avant de connaître l’effet que DOMPERIDONE ARROW produit sur vous.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas car en cas de prise après les repas, l’absorption du médicament est légèrement ralentie.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus :
La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour. Avalez les comprimés avec un peu d'eau ou une autre boisson. Ne mâchez pas les comprimés.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPÉRIDONE ARROW, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandé de prendre des mesures générales de soutien. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· crises convulsives ;
· un type de réaction qui peut survenir peu après l’administration et qui se manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;
· une grave réaction d’hypersensibilité qui peut survenir peu après l’administration et qui se caractérise par de l’urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d’autres symptômes éventuels ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des évènements indésirables décrits ci-dessus.
D’autres effets indésirables qui ont été observés avec la dompéridone sont mentionnés ci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété,
· agitation,
· nervosité,
· disparition ou diminution de l’intérêt sexuel,
· mal de tête,
· somnolence,
· diarrhée,
· éruption de la peau,
· démangeaisons,
· urticaire,
· seins douloureux ou sensibles,
· écoulement de lait des seins,
· une sensation générale de faiblesse,
· sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· mouvement des yeux vers le haut,
· arrêt des règles chez la femme,
· seins plus gros chez l’homme,
· incapacité d'uriner,
· changements de certains résultats d’analyses de laboratoire,
· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps).
Certains patients qui utilisaient de la dompéridone pour les maladies et à des doses nécessitant une surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants : agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dompéridone......................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.
Qu’est-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 20, 21, 30, 40 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRES ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRÊTES
BP 205 - SOPHIA ANTIPOLIS
06904 VALBONNE
OU
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
FRANCE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
OU
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).