Prix de DOXORUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de DOXORUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  chlorhydrate de doxorubicine  2 mg ;

Conditionnement de DOXORUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 25 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01DB01
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os, du poumon, de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac, des ganglions et du sang.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 01/02/2012

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01DB01
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os, du poumon, de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac, des ganglions et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine, à un autre médicament de la même classe (anthracyclines, anthracèdiones) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· grossesse,
· allaitement,
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion).
Si ce médicament vous est injecté dans une veine, n’utilisez jamais DOXORUBICINE ARROW dans les cas suivants :
· atteinte des cellules de la moelle osseuse,
· inflammation de la bouche (stomatite) due à un traitement précédent par des médicaments anticancéreux et/ou une radiothérapie,
· maladie infectieuse,
· maladie grave du foie,
· inflammation aiguë du cœur,
· insuffisance du muscle cardiaque sévère,
· infarctus du myocarde récent,
· trouble grave du rythme cardiaque,
· traitement antérieur par un produit de la même classe à dose maximale.
Si ce médicament vous est injecté dans la vessie, n’utilisez jamais DOXORUBICINE ARROW dans les cas suivants :
· cancer disséminé dans la paroi de la vessie
· infections urinaires,
· inflammation de la vessie,
· si votre urine ne peut être évacuée au moyen d’un cathéter (un tube inséré dans la vessie pour drainer l’urine),
· hématurie (présence de sang dans les urines).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion :
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous ne souffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapie antérieure.
La vitesse d’élimination de ce médicament dans le sang est réduite chez les patients obèses.
Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comporte habituellement :
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant : l’état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,
· une surveillance cardiaque.
Le médecin vérifiera vos poumons afin d’assurer qu’ils fonctionnent correctement pendant le traitement. Il examinera régulièrement votre bouche et votre gorge au cours du traitement, car la doxorubicine pourrait entraîner des modifications de leurs muqueuses.
Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne).
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d’insuffisance hépatique, d’anomalies de la numération sanguine, d’antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitement avec un médicament appelé Herceptin® car ce médicament peut endommager le muscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de fortes doses de DOXORUBICINE ARROW compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.
La destruction des cellules de la tumeur peut entrainer une augmentation de l’acide urique dans votre sang. Une analyse détaillée du sang après l’initiation du traitement permettra de suivre l’évolution de son taux.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapeutique, n’omettez pas de le signaler à votre médecin.
L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.
DOXORUBICINE ARROW peut potentialiser la toxicité d’autres traitements anticancéreux (notamment au niveau du cœur, de la moelle osseuse, du sang, et au niveau gastro-intestinal).
L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entrainer, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant DOXORUBICINE ARROW, des infections sévères voire fatales.
Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant la réponse à de tels vaccins peut être diminuée.
Si DOXORUBICINE ARROW est administré dans la vessie, ce médicament peut entrainer une inflammation et une constriction de celle-ci.
La couleur de votre urine pourrait être rougeâtre au cours de votre traitement par DOXORUBICINE ARROW.
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin.
Autres médicaments et DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Incompatibilités
Ne pas mélanger DOXORUBICINE ARROW avec un autre produit, notamment l’héparine (risque de précipité), ou des solutions alcalines (entraînant l’hydrolyse de la doxorubicine).
La doxorubicine ne doit pas être mélangée avec le fluorouracile (par exemple dans la même poche de perfusion ou au site d’injection en Y d’une tubulure de perfusion IV) depuis qu’il a été rapporté que ces médicaments sont incompatibles car un précipité pourrait se former. Si une association de la doxorubicine avec le fluorouracile est nécessaire, il est recommandé de rincer la tubulure IV entre l’administration de ces deux médicaments.
Utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est contre-indiqué en association avec :
· Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
Ce médicament est déconseillée en association avec :
· La phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie).
Autres interactions :
Des précautions particulières doivent être prises lorsque le paclitaxel est associé à la doxorubicine.
Prévenez votre médecin si :
· Vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs.
· Vous avez été traité par la 6-mercaptopurine (médicament anticancéreux), car le risque d’effets indésirables sur le foie augmente.
· Vous avez été traité par un médicament qui agit sur les fonctions de la moelle osseuse, tel qu’un agent cytostatique (par exemple cytarabine, cisplatine ou cyclophosphamide), la phénytoïne (pour une épilepsie), ou un médicament antirétroviral (pour un sida). Cela peut aboutir à des lésions de la moelle osseuse entraînant une diminution du nombre des cellules sanguines.
· Vous prenez de la ciclosporine (pour diminuer l’immunité naturelle) ou de la cimétidine (pour un ulcère gastrique), car la concentration de la doxorubicine dans le sang peut augmenter. Votre médecin pourra envisager une réduction de la dose.
· Vous recevez ou avez reçu tout traitement par rayons, car les effets indésirables peuvent augmenter.
· Vous avez pris du cyclophosphamide (médicament anticancéreux), car le risque d’effets indésirables affectant la vessie (cystite hémorragique, infection de la vessie qui entraîne la présence de sang dans l’urine) augmente.
· Vous prenez un médicament qui diminue l’acide urique. Une adaptation de la dose de ce médicament peut être nécessaire, car la doxorubicine peut augmenter le taux d’acide urique dans votre sang.
· Vous prenez de la digoxine (pour le cœur), car l'effet de ce médicament peut diminuer.
DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La doxorubicine pouvant provoquer des malformations fœtales, il est important de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Evitez d’être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez ce médicament ainsi que dans les six mois qui suivent l’arrêt du traitement.
La doxorubicine pouvant être nocif pour l’enfant allaité, les femmes doivent interrompre l’allaitement avant de commencer le traitement.
Chez la femme, le traitement par DOXORUBICINE ARROW peut causer une stérilité. DOXORUBICINE ARROW peut entraîner une absence de règles. L’ovulation et les règles réapparaissent généralement après l’arrêt du traitement, bien qu’une ménopause précoce puisse apparaître.
Chez l’homme, DOXORUBICINE ARROW peut atteindre les spermatozoïdes.
Les hommes et les femmes traités par DOXORUBICINE ARROW doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml. A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal),des doses des autres cytotoxiques associés et de l’indication.
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Incompatibilités
Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraine une dégradation du médicament.
DOXORUBICINE ARROW ne doit pas être mélangé avec de l’héparine ou avec le 5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.
Administration
Voie intraveineuse
La solution doit être injectée, en 3 à 5 minutes et en 10 minutes maximum (afin de réduire le risque d’extravasation et de thrombose) dans la tubulure d'une perfusion veineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%.
Une injection directe en bolus n’est pas recommandée.
ATTENTION
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse.
Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Voie intravésicale
Des instillations de 30 à 50 mg dans 25 à 50 ml de solution saline sont recommandées. En cas de toxicité locale (cystite), la dose doit être instillée dans 50 à 100 ml de solution alcaline. Le patient doit continuer à recevoir des instillations à intervalles hebdomadaires à mensuels (voir rubrique 4.4).
La doxorubicine doit être instillée à l’aide d’un cathéter maintenu en intravésical pendant 1 à 2 heures. Pendant l’instillation, le patient doit se retourner afin de s’assurer que la muqueuse vésicale ait le plus de contact possible avec la solution administrée. Afin d’éviter une dilution du produit dans les urines, le patient doit être informé de ne boire aucune boisson dans les 12 heures précédant l’instillation. Le patient doit uriner à la fin de l’instillation.
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
En cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec l’hypochlorite de sodium dilué (1% de chlore libre) puis rincée avec de l’eau.
En cas de contact accidentel de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment à l’eau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium, et consulter un médecin.
Cependant, il convient de ne pas abimer la peau en frottant avec une brosse.
En cas de contact avec le ou les yeux, retenir la paupière en arrière, rincer abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes, puis consulter un médecin.
Fréquence d'administration
Voie intraveineuse :
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Voie intravésicale :
Le patient reçoit des instillations à intervalles hebdomadaires à mensuels.
Durée du traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Si vous avez pris plus de DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Transfert du patient en unités de soins spécialisées où des mesures appropriées seront prises.
L’hémodialyse est inutile.
En cas de surdosage, sont notamment observés : une atteinte sévère de la moelle osseuse, une toxicité gastro-intestinale et une toxicité cardiaque aiguë. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations de formules sanguines.
Si vous oubliez d’utiliser DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
· Infection,
· Une chute des globules blancs (leucopénie, neutropénie), des plaquettes sanguines (éléments du sang qui jouent un rôle important dans la coagulation sanguine) et des globules rouges (anémie).
· Cette chute des globules blancs peut s’accompagner de frissons, de fièvre et de signes d’infections qui nécessitent immédiatement un avis médical.
· Diminution de l’appétit,
· Des troubles digestifs : nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,
· Diarrhée, une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite),
· Une chute des cheveux (alopécie). Celle-ci s’observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l’arrêt du traitement ;
· ampoules et/ou éruptions pouvant être douloureuses sur les pieds et les mains (syndrome main-pied),
· Fatigue, fièvre, frissons,
· Diminution de la fraction d’éjection, anomalies de l’électrocardiogramme (ECG), anomalies du taux d’enzymes hépatiques (transaminases), prise de poids.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 100) :
· Infection généralisée (sepsis),
· Conjonctivite,
· Des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
· Des douleurs abdominales, inflammation de l’œsophage (œsophagite),
· Eruption cutanée (rash), urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (hyperpigmentation cutanée et ungéale),
· Des réactions localisées au site d'injection.
· En cas d’administration dans la vessie : difficultés à uriner, douleur ou sensation de brûlure en urinant, diminution de la quantité d’urine, émission plus fréquente d’urine, crampes de la vessie, inflammation de la vessie, qui entraîne parfois la présence de sang dans l'urine, effets indésirables locaux d’une administration dans la vessie, par exemple inflammation de la vessie (cystite chimique).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1000) :
· Des troubles vasculaires : embolie.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Des leucémies ont été rapportées (leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë). Elles sont accessibles à un traitement curateur,
· Allergie généralisée (réaction anaphylactique),
· Déshydratation, augmentation de l’acide urique dans le sang (hyperuricémie),
· Inflammation de la cornée, larmoiements,
· Des troubles cardiaques : battements accélérés et irréguliers du cœur (tachyarythmie), troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche),
· Hémorragie, bouffées de chaleur, phlébite (obstruction d’une veine due à un caillot), thrombophlébite, choc (malaise brutal avec chute de la tension artérielle),
· Lésions de l’estomac, saignement au niveau de l’estomac ou des intestins, changement de la couleur de l’intérieur de la bouche, inflammation de l’intestin (colite),
· Démangeaison, réaction cutanée lors de l’exposition au soleil et aux UV (photosensibilité), réaction cutanée récurrente lors de l’administration du médicament (réaction de rappel), rougeur des mains, des pieds, des coudes, des genoux et de la tête,
· Coloration excessive des urines (chromaturie),
· Arrêt des règles (aménorrhée), réduction (oligospermie) voire la disparition (azoospermie) des spermatozoïdes dans le sperme,
· Malaise.
· Essoufflement dû à des crampes des muscles des bronches (bronchospasme).
· Pneumonie radio-induite.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
D’une manière générale, les troubles cardiaques peuvent être prévenus grâce à une surveillance régulière, notamment par une échographie cardiaque ou électrocardiogramme (ECG).
Le passage du médicament en dehors de la veine risque d’entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d’avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.
Après dilution :
La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 1,25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon polyéthylène a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C et 2 jours à 25°C.
La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 1,25 mg/ml diluée dans une solution de glucose à 5 % en flacon polypropylène a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 0,5 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon polyéthylène a été démontrée pendant 2 jours entre 2°C et 8°C et 7 jours à 25°C.
La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 0,5 mg/ml diluée dans une solution de glucose à 5 % en flacon polypropylène a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 7 jours à 25°C.
Toutefois d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate de doxorubicine............................................................................................ 2 mg
Pour 1 ml de solution
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 75 ml contient 150 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine
L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : Acide chlorhydrique 0,1 N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Boîte de 1 flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 75 ml ou 100 ml.
Boîte de 10 flacons de 5 ml ou 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 lyon
Fabricant
S.C.SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 ION MIHALACHE BLVD, THE 1ST DISTRICT
011171 BUCHAREST
ROUMANIE
Ou
ACTAVIS ITALY S.p.A.
VIALE PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MILAN)
ITALIE

ou

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L
POLIGONO MOCHOLI, C/ NOAIN, N°1 DE NOAIN,
31110 (NAVARRA).

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, NO 19, VENDA NOVA,
2700-487 AMADORA, PORTUGAL.

ou

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR, BIRZEBBUGIA BBG 3000,
MALTA.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
La durée de traitement est définie par votre médecin.
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble des précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.