Prix de DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)

Substance active de DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) :   Solution (Composition pour une ampoule 2 ml) >  dropéridol  5 mg ;

Conditionnement de DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) : 10 ampoule(s) en verre brun de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques - Dérivés de la butyrophénone. Code ATC: N05AD08
Ce médicament est un neuroleptique de la classe des butyrophénones.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou du comportement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) :
- Important

Avis du 06/03/2013

Le service médical rendu par DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml solution injectable (IV) et 5 mg/2 ml solution injectable (IM) est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Droperidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
3. Comment utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques - Dérivés de la butyrophénone. Code ATC: N05AD08
Ce médicament est un neuroleptique de la classe des butyrophénones.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
N’utilisez jamais DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);
· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG);
· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;
· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;
· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);
· si vous êtes dans le coma;
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;
· si vous souffrez d'une dépression profonde
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) si vous:
· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;
· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques;
· avez des antécédents familiaux de mort subite;
· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme);
· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;
· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;
· prenez de l'insuline;
· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide);
· prenez des laxatifs;
· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);
· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins.
· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d'alcool.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Personnes âgées et personnes atteintes de démence
Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques.
Autres médicaments et DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ne doit pas vous être administré si vous prenez un de ces médicaments suivants:




Indication du médicament


Médicament(s)




Maladies cardiaques


Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol.




Antibiotiques


Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine.




Allergies


Astémizole, terfénadine.




Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc.


Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride.




Paludisme


Quinine, halofantrine.




Aigreurs d'estomac


Cisapride.




Infection


Pentamidine.




Cancer du sein


Tamoxifène.




Nausées (envies de vomir) ou les vomissements


Domperidone.




Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur


Méthadone.




L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec le dropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.
Le dropéridol, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.
Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) avec des aliments etboissons
Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.
Grossesse
Si vous êtes enceinte informez-en votre médecin qui jugera de la nécessité de vous administrer ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés de mère ayant utilisé DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, agitation, difficulté respiratoire et difficulté lors de l’allaitement. Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.
Allaitement
Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol vous soit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de dropéridol.
DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'emploi
Ouverture de l'ampoule
1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.
2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:
· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfois associée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigidité musculaire, convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.
Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés:
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)
· Somnolence.
· Tension artérielle basse.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
· Anxieté.
· Roulements des yeux.
· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute.
· Sensations de vertige.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique.
· Confusion.
· Agitation.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Eruptions cutanées transitoires.
· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)
· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.
· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité.
· Mouvements musculaires involontaires.
· Convulsions ou tremblements.
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal).
· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythme cardiaque).
· Mort subite.
Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium).
· Hallucinations.
· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.
· Crises d'épilepsie.
· Maladie de Parkinson.
· Evanouissement.
· Difficultés respiratoires.
· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration indiquée sur le conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Toutefois du point microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
· La substance active est :
Dropéridol........................................................................................................................ 5 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre) de 2 ml.
Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).