Prix de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle

Substance active de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle :   Capsule (Composition pour une capsule) >  dutastéride  0,5 mg ;

Conditionnement de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)

DUTASTERIDE ZENTIVA LAB est utilisé dans le traitement de l’augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active contenue dans ce médicament est le dutastéride. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si cette affection n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE ZENTIVA LAB diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Cela permet de réduire le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes de l’hypertrophie de la prostate).

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB est utilisé dans le traitement de l’augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active contenue dans ce médicament est le dutastéride. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si cette affection n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE ZENTIVA LAB diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Cela permet de réduire le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes de l’hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
· si vous êtes allergique au dutastéride, à d’autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, aux cacahuètes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez une maladie sévère du foie ;
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez être dans l’un de ces cas.
Ce médicament est réservé aux hommes. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos problèmes de foie. Si vous avez eu des maladies ayant touché votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas de contact avec la peau, lavez immédiatement la zone touchée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant dudutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme, étant donné que le dutastéride peut affecter le développement normal du fœtus de sexe masculin. Le dutastéride s’est avéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la motilité des spermatozoïdes. Cela pourrait diminuer votre fertilité.
· DUTASTERIDE ZENTIVA LAB a une incidence sur le test sanguin du PSA (antigène spécifique de la prostate), qui est parfois utilisé pour dépister le cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vous devez subir un test sanguin du PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE ZENTIVA LAB. Les hommes sous DUTASTERIDE ZENTIVA LAB doivent régulièrement faire analyser leur taux de PSA.
· Dans une étude clinique chez des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris du dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme grave de cancer de la prostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE ZENTIVA LAB peut provoquer un grossissement et une sensibilité des seins. Si cela devient gênant, ou si vous constatez des nodules au niveau des seins ou un écoulement par le mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes d’une maladie grave telle qu’un cancer du sein.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions à propos de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
Autres médicaments et DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE ZENTIVA LAB et rendre plus probable la survenue d’effets indésirables. Ces médicaments sont les suivants :
· vérapamil ou diltiazem (pour le traitement de la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le traitement du VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· alpha-bloquants (pour le traitement de l'hypertrophie de la prostate ou de la tension artérielle élevée).
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Cela peut nécessiter une réduction de la dose de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE ZENTIVA LAB. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja et du monocaprylate de propylène glycol
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Ce médicament contient 299,46 mg de monocaprylate de propylène glycol dans chaque capsule.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle?
Respectez toujours la posologie de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB indiquée par votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.
Quelle est la dose à prendre
La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge. Les capsules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle :
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 homme sur 10):
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB ;
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB ;
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de sperme libéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 homme sur 100):
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· dépression,
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride.................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Monocaprylate de propylène glycol et butylhydroxytoluène.
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), triglycérides (à chaînes moyennes), lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (E322).
Qu’est-ce que DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB, capsule molle est sous forme de capsule de gélatine de forme oblongue (approximativement 16,5 x 6,5 mm) de couleur jaune pâle, remplie de liquide transparent.
Il est disponible en boîte de 10, 30, 50, 60 et 90 capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, SA
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJARA
C/LA VALLINA, S/N
24008 VILLAQUIMAMBRE
LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.




[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf