Prix d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale

Substance active d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale :   Solvant (Composition pour 100 ml) >  eau pour préparations injectables  100 g ;

Conditionnement d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale : 1 poche(s) (EASYFLEX) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V07AB
L’eau pour préparations injectables est indiquée pour servir de vecteur pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale :
- Important

Avis du 28/03/2012

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale

Eau pour préparations injectables.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
3. Comment utiliser l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE L’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V07AB
L’eau pour préparations injectables est indiquée pour servir de vecteur pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
N'utilisez jamais l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale dans les cas suivants :
Ne pas injecter l’eau pour préparations injectableS MACOPHARMA seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée à l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA doivent être prises en compte.
Avertissements et précautions
Faites attention l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA est HYPOTONIQUE (sa concentration molaire est inférieure à celle du plasma). Elle ne doit pas être injectée seule par la voie intraveineuse.
Lorsque l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuées afin d’obtenir une solution isotonique (dont la concentration est égale à celle du plasma).
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l’eau pour préparations injectables comme diluant.
Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d’emploi de la poche :
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,
· Vérifier que la solution est limpide,
· Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension,
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert,
· Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.
Précaution particulière d’emploi :
· Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.
· Se référer également à la notice accompagnant le médicament à reconstituer. Les interactions possibles sont celles du ou des médicament(s) à ajouter.
· Lorsqu’un médicament est ajouté à l’eau pour préparations injectables, le mélange doit être administré immédiatement.
Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale
Les interactions possibles sont celles du/des principes actifs à dissoudre.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
La possibilité d’utiliser l’eau pour préparations injectables pendant la grossesse ou l’allaitement est liée au(x) médicament(s) à ajouter : se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Les mises en gardes destinées aux sportifs sont liées au(x) médicament(s) à ajouter : se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les mises en gardes destinées aux conducteurs et utilisateurs de machines sont liées au(x) médicament(s) à ajouter : se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
3. COMMENT UTILISER L’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est fonction des principes actifs à ajouter. La vitesse d’administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.
Fréquence d’administration :
Se conformer à la prescription médicale.
Durée de traitement :
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus d’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l’eau pour préparation injectable stérile comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage peuvent être liés à la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance des signes et des symptômes de surdosage liés au(x) médicament(s) ajouté(s).
Se conformer à l’avis médical dans tous les cas.
Si vous oubliez d’utiliser l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale :
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Si vous arrêtez d’utiliser l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale :
Se référer à la notice du médicament ajouté.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’injection d’eau pour préparations injectables par voie intra-veineuse peut être responsable d’une hémolyse si elle est injectée seule.
La nature de la solution reconstituée déterminera la survenue éventuelle d’autres effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la poche dans le suremballage intact.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale
· La substance active est :
Eau pour préparations injectables........................................................................................ 100 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solvant pour préparation parentérale, en poche MACOFLEX (PVC souple plastifié avec DEHP) ou MACOFLEX N (polyoléfine) ou Easyflex + (polyoléfine). Le solvant est incolore et limpide, exempt de particules.
Boîte de 1 poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Fabricant
MACO PRODUCTIONS
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Mode d’emploi de la poche Easyflex +



Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.



Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.
La poche Easyflex + offre un site de perfusion permettant la connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur et un site avec accès sans aiguille disposant d’une valve bidirectionnelle pour l’injection ou la perfusion de solution.
Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajout de médicament ou le retrait de solution :
1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d’aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.
2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer
3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administration du médicament :
1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.
2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.
3. Administrer le médicament.
Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille pour l’administration du médicament :
1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion.
2. Administrer le médicament.
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.