Prix d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable

Substance active d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  chlorhydrate d'éphédrine  30 mg ;

Conditionnement d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES - code ATC : C01CA26.
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL est une solution injectable en ampoule utilisée dans :
· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical ;
· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 04/02/2015


Le service médical rendu par EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml B/10, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate d'éphédrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES - code ATC : C01CA26.
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL est une solution injectable en ampoule utilisée dans :
· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical ;
· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’éphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable.
La prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension,
· hypertrophie de la prostate,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· glaucome à angle fermé.
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé d'associer l'éphédrine à d'autres vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate), aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, aux antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, à la guanéthidine et apparentés.
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.
Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable contient {nommer le/les excipient(s)}.
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Utilisation chez l’adulte
La dose recommandée est de 3 à 6 mg, répétée si besoin toutes les 5 à 10 min.
L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.
La dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.
Utilisation chez les enfants
La voie d'administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 h.
Mode d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Si vous avez utilisé plus d’EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· risques de palpitations, hypertension, modifications des paramètres de la coagulation, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, allergie ;
· risques de crises de glaucome à angle fermé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate d’éphédrine............................................................................................. 30,00 mg
Pour 1 mL.
· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 mL.
Boîte de 10, 20, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).