Prix d'EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active d'EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon) >  époprosténol  1,500 mg   sous forme de : époprosténol sodique   1,593 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement d'EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s)

EPOPROSTENOL ARROW est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL ARROW élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
EPOPROSTENOL ARROW est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
- Important

Avis du 20/10/2010

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'attente de la réévaluation des traitements de l'HTAP.

Dénomination du médicament
EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Epoprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
EPOPROSTENOL ARROW contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
EPOPROSTENOL ARROW est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL ARROW élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
EPOPROSTENOL ARROW est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à EPOPROSTENOL ARROW ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque ;
· si du liquide commence à s’accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.
Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas EPOPROSTENOL ARROW tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par EPOPROSTENOL ARROW :
· si vous avez un quelconque problème de saignement.
Lésion cutanée au site d'injection
EPOPROSTENOL ARROW est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
· sensibilité cutanée accrue ;
· sensation de brûlure ;
· picotements ;
· gonflement ;
· rougeur.
Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL ARROW.
Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.
Effet d’EPOPROSTENOL ARROW sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
EPOPROSTENOL ARROW peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL ARROW. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.
Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient au moins 30 mg de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action d’EPOPROSTENOL ARROW ou favoriser la survenue d'effets indésirables. EPOPROSTENOL ARROW peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :
· les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée ;
· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins ;
· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins ;
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS") ;
· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du cœur).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.
Le passage ou non des composants d’EPOPROSTENOL ARROW dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par EPOPROSTENOL ARROW.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Liste des excipients à effet notoire
EPOPROSTENOL ARROW contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la quantité d’EPOPROSTENOL ARROW dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
EPOPROSTENOL ARROW est administré par perfusion lente continue dans une veine.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Le traitement sera débuté par une perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Dialyse rénale
Une perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Utilisation d’EPOPROSTENOL ARROW à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser EPOPROSTENOL ARROW pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
EPOPROSTENOL ARROW se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.
Soins à apporter à la tubulure de perfusion
Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop d’EPOPROSTENOL ARROW ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
L'arrêt du traitement par EPOPROSTENOL ARROW doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec EPOPROSTENOL ARROW, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
· vous avez la sensation que votre cœur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé ;
· vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout ;
· vous avez de la fièvre ou des frissons ;
· vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
· maux de tête
· douleur de la mâchoire
· douleur
· vomissements
· nausées
· diarrhée
· rougeur du visage (flush)
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
· infection du sang (septicémie) ;
· augmentation du rythme cardiaque ;
· rythme cardiaque lent ;
· pression sanguine basse ;
· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives ;
· gêne ou douleur abdominale ;
· douleur au niveau de la poitrine ;
· douleur articulaire ;
· anxiété ou nervosité ;
· éruption cutanée ;
· douleur au site d'injection.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine).
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
· transpiration ;
· bouche sèche.
Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :
· infection au site d'injection
Effets indésirables très rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :
· sensation d'oppression dans la poitrine ;
· sensation de fatigue ou de faiblesse ;
· sensation d'agitation ;
· pâleur de la peau ;
· rougeur au site d'injection ;
· hyperactivité de la glande thyroïde ;
· blocage du cathéter.
Autres effets indésirables
Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;
· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler les solutions reconstituées d'EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Jeter toute solution reconstituée préalablement congelée.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 h à 25°C et 40 h à une température ne dépassant pas 5°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Epoprosténol sodique .............................................................................................. 1,593 mg
Quantité correspondant à époprosténol ..................................................................... 1,500 mg
Pour 1 flacon.
· Les autres composants sont :
Flacon de poudre : glycine, chlorure de sodium, mannitol, hydroxyde de sodium.
Flacon de solvant : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de EPOPROSTENOL ARROW 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de 50 ml de solvant + filtre.
Boîte de 1 flacon de poudre + 2 flacons de 50 ml de solvant + filtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
PIERREL
STRADA SATALE APPIA 46/48
81043 CAPUA
ITALIE
ou
BAG HEALTH CARE GMBH
AMTSGERICHSSTRASSE 1-5
35423 LICH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La stabilité de la solution d’EPOPROSTENOL ARROW dépend du pH. Seul le solvant fourni doit être utilisé pour reconstituer la solution avec la poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL ARROW et seules les solutions pour perfusion recommandées doivent être utilisées dans les proportions indiquées pour toute dilution supplémentaire afin de maintenir le pH requis.
Reconstitution, dilution et calcul du débit de perfusion :
La préparation de la perfusion et le calcul du débit de perfusion requièrent une attention particulière. Respecter les instructions figurant ci-dessous.
La reconstitution et la dilution d’EPOPROSTENOL ARROW doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie stricte assurant la stérilité, immédiatement avant l'utilisation clinique de la solution.
Dialyse rénale
Le conditionnement adapté à une utilisation en dialyse rénale contient 0,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL ARROW et 50 ml de solvant.
Reconstitution :
4. Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
5. Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL ARROW puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
6. Prélever la solution d’EPOPROSTENOL ARROW ainsi obtenue avec la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml d’EPOPROSTENOL ARROW. Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse d’EPOPROSTENOL ARROW est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 30 mg d’ions sodium.
Dilution :
La solution concentrée doit être diluée avant utilisation. Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d’atteindre le pH requis. Les solutions d’EPOPROSTENOL ARROW sont moins stables avec un pH faible.
Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de gros volume puis fixer le filtre fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans la solution de perfusion choisie en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien mélanger.
Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW a un pH d'environ 10 et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
Débit de perfusion (ml/min) =
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Hypertension artérielle pulmonaire
Les conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
· 1,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL ARROW et un flacon de solvant de 50 ml.
· 1,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL ARROW et deux flacons de solvant de 50 ml.

Dans le cas d'un traitement au long cours par EPOPROSTENOL ARROW, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon supplémentaire de 1,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL ARROW. Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
Reconstitution :
La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions détaillées pour la dialyse rénale. Lorsqu'un conditionnement contenant 1,5 mg d’EPOPROSTENOL ARROW est reconstitué avec 50 ml de solvant, la concentration obtenue est de 30 000 nanogrammes/ml.
Dilution :
EPOPROSTENOL ARROW peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée d’EPOPROSTENOL ARROW.
Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsqu’EPOPROSTENOL ARROW est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. EPOPROSTENOL ARROW ne doit pas être administré avec d'autres solutions ou d'autres médicaments à usage parentéral lorsqu'il est utilisé dans l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans le solvant en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes.
Bien mélanger.
Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
La concentration communément utilisée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est la suivante :
· 15 000 nanogrammes/ml –1,5 mg d’EPOPROSTENOL ARROW reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé à partir de la formule indiquée ci-dessus pour la dialyse rénale.
Des débits de perfusion plus élevés et par conséquent des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration d’EPOPROSTENOL ARROW au long cours.
Autres
Sans objet.