Prix d'ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Substance active d'ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 10 ml de solution injectable) >  chlorhydrate d'esmolol  100 mg ;

Conditionnement d'ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable : 5 flacon(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : agents β-bloquants, sélectifs, Code ATC : C07AB09.
ESMOCARD 100 mg/10 ml appartient au groupe des bêta-bloquants. Ces médicaments ralentissent la fréquence cardiaque et diminuent la pression artérielle.
ESMOCARD 100 mg/10 ml est utilisé pour un traitement à court terme si votre cœur bat trop vite (et/ou irrégulièrement).
ESMOCARD 100 mg/10 ml est également utilisé pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale si votre pression artérielle devient trop élevée et que votre cœur bat trop rapidement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 02/12/2015


Le service médical rendu par ESMOCARD 100 mg/10 ml solution injectable est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Chlorhydrate d’esmolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents β-bloquants, sélectifs, Code ATC : C07AB09.
ESMOCARD 100 mg/10 ml appartient au groupe des bêta-bloquants. Ces médicaments ralentissent la fréquence cardiaque et diminuent la pression artérielle.
ESMOCARD 100 mg/10 ml est utilisé pour un traitement à court terme si votre cœur bat trop vite (et/ou irrégulièrement).
ESMOCARD 100 mg/10 ml est également utilisé pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale si votre pression artérielle devient trop élevée et que votre cœur bat trop rapidement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'esmolol Les signes d’une réaction allergique comprennent l’essoufflement, la respiration sifflante, l’éruption cutanée, les démangeaisons ou le gonflement de votre visage et de vos lèvres.
· si vous avez un battement du cœur très lent (moins de 50 pulsations par minute)
· si vous avez un battement de cœur rapide ou en alternance rapide et lent
· si vous avez quelque chose appelé « bloc cardiaque sévère ». Le bloc cardiaque résulte d’un problème avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre cœur
· si vous avez une faible tension artérielle
· si vous avez un problème avec l’approvisionnement de votre cœur en sang
· si vous recevez ou vous avez reçu récemment du vérapamil. Vous ne devez pas recevoir d’ESMOCARD 100 mg/10 ml dans les 48 heures suivant l’arrêt de la prise de vérapamil.
· si vous souffrez d’une grave insuffisance cardiaque
· si vous avez une maladie glandulaire appelée phéochromocytome qui n’a pas été traitée. Un phéochromocytome provient de la glande surrénale et peut causer une augmentation soudaine de la tension artérielle, des maux de tête sévères, de la transpiration et l’augmentation du rythme cardiaque
· si vous avez une augmentation de la pression au niveau du poumon (hypertension pulmonaire)
· si vous avez des symptômes d'asthme qui s’aggravent rapidement
· si vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique).
ESMOCARD 100 mg/10 ml ne vous sera pas administré si l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr/e que l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir de l’ESMOCARD 100 mg/10 ml. Votre docteur fera spécialement attention si :
· Vous êtes traité(e) pour certains troubles du rythme cardiaque appelés arythmies supraventriculaires et vous :
o avez d’autres problèmes cardiaques ou
o prenez d’autres médicaments pour le cœur.
L’utilisation d’ESMOCARD 100 mg/10 ml de cette façon peut entraîner des réactions graves qui peuvent être mortelles, y compris perte de conscience, choc (lorsque votre cœur ne pompe pas assez de sang), crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Vous avez une pression artérielle trop basse (hypotension). Les symptômes de cet effet peuvent être la tête qui tourne ou une sensation d’étourdissement, notamment si vous êtes debout. C’est un état rapidement réversible en réduisant le dosage ou en arrêtant le traitement. Habituellement, votre pression artérielle et votre électrocardiogramme seront continuellement surveillés si vous êtes traité(e) par ESMOCARD 100 mg/10 ml. L’hypotension s’améliore généralement dans les 30 minutes qui suivent la fin de votre traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml.
· Vous avez un rythme cardiaque bas avant le traitement
· Votre fréquence cardiaque diminue à moins de 50 à 55 battements par minute. Si cela se produit, votre médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml
· Vous souffrez d’une insuffisance cardiaque
· Vous avez des problèmes avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre cœur (bloc cardiaque)
· Vous avez une maladie glandulaire appelée phéochromocytome qui a été traitée par des médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha
· Vous êtes sous traitement pour une pression artérielle élevée (hypertension) causée par une température corporelle basse (hypothermie)
· Vous avez un rétrécissement des voies respiratoires ou une respiration sifflante, comme avec l’asthme
· Vous souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Vous avez besoin d'une surveillance spéciale parce que l'esmolol peut masquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang. ESMOCARD 100 mg/10 ml peut augmenter les effets de vos médicaments contre le diabète
· Vous avez des problèmes de peau. Ils peuvent être causés par la fuite de solution autour du site d’injection. Si cela se produit, votre médecin utilisera une veine différente pour votre injection.
· Vous avez un type particulier d’angine (douleur thoracique) appelée « angor de Prinzmetal »
· Vous avez un faible volume sanguin (avec une tension artérielle basse). Vous pourriez développer un collapsus circulatoire plus facilement
· Vous avez des problèmes circulatoires, tels que la pâleur de vos doigts (maladie de Raynaud) ou des jambes douloureuses, fatiguées, et parfois mêmes cuisantes
· Vous souffrez de troubles rénaux. Si vous souffrez d’une maladie rénale ou si vous avez besoin d’une dialyse rénale, vous pouvez présenter un taux élevé de potassium sanguin (hyperkaliémie). Cela peut causer de graves problèmes cardiaques
· Vous souffrez d’allergies ou vous êtes à risque de réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves). ESMOCARD 100 mg/10 ml peut rendre les allergies plus sévères et plus difficiles à traiter
· Vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de psoriasis (où votre peau produit des plaques qui desquament)
· Vous souffrez d’une maladie appelée hyperthyroïdie (une glande thyroïde hyperactive).
Il n’est habituellement pas nécessaire de modifier la dose si vous avez des problèmes de foie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments de phytothérapie, ou des produits naturels. Votre médecin s'assurera qu'aucun des médicaments que vous prenez ne modifiera la façon dont ESMOCARD agit.
En particulier, veuillez informer votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Médicaments qui peuvent abaisser la pression artérielle ou ralentir le rythme cardiaque :
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou la douleur thoracique (angine de poitrine) tels que le vérapamil et le diltiazem. Vous ne devez pas recevoir d’ESMOCARD 100 mg/10 ml dans les 48 heures suivant l’arrêt de la prise de vérapamil.
· Nifédipine, qui est utilisée pour traiter la douleur thoracique (angine de poitrine), l’hypertension artérielle et la maladie de Raynaud
· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (tels que la quinidine, le disopyramide ou l’amiodarone) et d’insuffisance cardiaque (tels que la digoxine, la digitoxine, la digitaline)
· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, y compris l’insuline et les médicaments pris oralement
· Médicaments connus sous le nom de bloqueurs de ganglion (tels que le trimétaphan)
· Médicaments utilisés comme antalgiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens connus sous le nom d’AINS
· Floctafénine, qui est un analgésique
· Amisulpride, un médicament qui est utilisé pour traiter des problèmes mentaux
· Antidépresseurs « tricycliques » (tels que l’imipramine et l’amitriptyline) ou tout autre médicament préconisé pour des troubles de santé mentale
· Barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiter l’épilepsie) ou phénothiazines (tels que la chlorpromazine, utilisée pour traiter les troubles mentaux)
· Clozapine, utilisée pour traiter les troubles mentaux
· Epinéphrine, qui est utilisée pour traiter les réactions allergiques
· Médicaments utilisés pour traiter l’asthme
· Médicaments utilisés pour traiter des rhumes ou le nez bouché, appelés décongestionnants nasaux
· Réserpine, qui est utilisée pour traiter l’hypertension artérielle
· Clonidine, qui est utilisée pour traiter l’hypertension artérielle et la migraine
· Moxonidine, qui est utilisée pour traiter l’hypertension artérielle
· Dérivés de l’ergot, médicaments principalement utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
· Warfarine, qui est utilisée pour fluidifier votre sang
· Morphine, qui est un analgésique puissant
· Chlorure de suxamethonium (également connu sous le nom de succinylcholine ou scoline) ou le mivacurium, qui est utilisé pour détendre vos muscles, habituellement pendant une opération. Votre médecin fera également très attention en utilisant ESMOCARD 100 mg/10 ml pendant les interventions chirurgicales compte tenu des anesthésiques et des autres traitements administrés.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Tests que vous pourriez avoir pendant l’utilisation d’ESMOCARD 100 mg/10 ml
L’utilisation de médicaments tels que ESMOCARD 100 mg/10 ml sur une longue période de temps peut entraîner une réduction de la force des battements de votre cœur.
Etant donné que ESMOCARD 100 mg/10 ml n’est utilisé que sur une durée limitée, il est peu probable que cela vous arrive. Pendant le traitement, vous serez surveillé de près et le traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml sera réduit ou stoppé si la force des battements de votre cœur est réduite.
Votre médecin vérifiera également votre tension artérielle pendant le traitement avec ESMOCARD 100 mg/10 ml.
ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Les données sont insuffisantes pour démontrer la sécurité de la prise d’esmolol pendant la grossesse. Cependant, il n'y a aucune preuve du risque accru des anomalies congénitales dans l’espèce humaine.
En raison du manque d’expérience, l'utilisation d'ESMOCARD n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Veuillez informer votre médecin si vous allaitez. ESMOCARD 100 mg/10 ml peut être excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas recevoir d’ESMOCARD 100 mg/10 ml si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable contient du sodium.
ESMOCARD 100 mg/10 ml contient environ 7,88 mg de sodium par flacon. Cela peut être important si vous contrôlez le sodium dans votre nutrition.
3. COMMENT UTILISER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?
Posologie
La dose doit être adaptée à chaque individu. Une dose initiale suivie d'une dose d’entretien devront être administrées. Votre médecin déterminera la posologie et adaptera la dose selon les besoins et compte tenu des effets indésirables éventuellement observés.
Le changement de la dose d’ESMOCARD 100 mg/10 ml n'est pas habituellement nécessaire si vous avez des problèmes de foie.
Si vous souffrez de troubles rénaux, votre docteur prendra les précautions qui s'imposent.
Personnes âgées
Votre médecin commencera votre traitement avec une dose plus faible.
Mode d’administration
ESMOCARD 100 mg/10 ml est administré en injection. Il est administré dans une veine par un médecin ou un/e infirmier/ère.
Durée du traitement
La durée de l’utilisation dépend de l’effet et de la survenue possible d’effets secondaires. Votre médecin déterminera la durée du traitement.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d’ESMOCARD 100 mg/10 ml n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir d’ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Si vous avez reçu plus de ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Comme ESMOCARD 100 mg/10 ml vous est administré par une personne formée et qualifiée, il est peu probable que vous en ayez reçu trop. Cependant, si cela se produit, le médecin arrêtera ESMOCARD 100 mg/10 ml et vous administrera un traitement supplémentaire, si nécessaire.
Si vous pensez qu’une dose d’ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable a été oubliée
Comme ESMOCARD 100 mg/10 ml vous est administré par une personne formée et qualifiée, il est peu probable qu’une dose ait été oubliée. Cependant, si vous croyez qu’une dose a été oubliée, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère le plus tôt possible.
Lorsque l’utilisation d’ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable est stoppée
L’arrêt soudain d’ESMOCARD 100 mg/10 ml peut provoquer le retour des symptômes d’un rythme cardiaque rapide (tachycardie) et d’une pression artérielle élevée (hypertension). Afin d’éviter cela, votre médecin doit cesser votre traitement graduellement. Si vous souffrez d’une maladie coronarienne (ce qui peut être associé à des antécédents d’angine de poitrine ou de crise cardiaque), votre médecin fera preuve d’une prudence particulière lors de l’arrêt du traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml. Les effets secondaires suivants ont été déclarés en ce qui concerne ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, qui peuvent être sérieux. Si besoin, la perfusion peut si besoin être arrêtée.
Les effets secondaires suivants peuvent apparaître :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’un utilisateur sur 10) :
· Chute de la pression artérielle. Ceci peut être rapidement corrigé en réduisant la dose d’ESMOCARD 100 mg/10 ml ou en arrêtant le traitement. Votre tension artérielle sera souvent mesurée pendant le traitement.
· Transpiration excessive
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 10) :
· Perte d’appétit
· Anxiété, syndrome dépressif
· Etourdissements
· Somnolence
· Mal de tête
· Sensations de picotements, fourmillements
· Concentration difficile
· Confusion, agitation
· Se sentir ou être malade (nausées et vomissements)
· Faiblesse
· Fatigue
· Anxiété, syndrome dépressif
· Irritation et durcissement de la peau au point d’injection
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 100) :
· Pensées anormales
· Perte de conscience subite
· Sensation de faiblesse, au bord de l’évanouissement
· Crises convulsives
· Troubles de l’élocution
· Troubles de la vue
· Fréquence cardiaque lente
· Problèmes avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre cœur
· Pression accrue dans les artères des poumons
· Incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang (insuffisance cardiaque)
· Perturbation du rythme cardiaque parfois appelée palpitations (extrasystoles ventriculaires)
· Trouble du rythme cardiaque (rythme nodal)
· Malaise thoracique causé par une mauvaise circulation sanguine dans les vaisseaux sanguins du muscle cardiaque (angine de poitrine)
· Circulation faible dans vos bras ou jambes
· Pâleur, congestion
· Liquide dans vos poumons
· Manque de souffle ou difficulté à respirer
· Respiration sifflante
· Nez bouché
· Bruits anormaux de cliquetis et de craquement lors de la respiration
· Troubles du goût
· Indigestion
· Constipation
· Bouche sèche
· Douleurs au niveau de l’estomac
· Décoloration de la peau
· Rougissement de la peau
· Douleurs musculaires ou au niveau des tendons, y compris autour des épaules et des côtes
· Problèmes pour uriner (rétention urinaire)
· Douleur thoracique
· Etre enrhumé ou avoir une température élevée (fièvre)
· Douleur et gonflement (œdème) de la veine où ESMOCARD 100 mg/10 ml a été injecté
· Sensation de brûlure au site de l'injection
Très rares (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 10 000) :
· Réduction sévère de la fréquence cardiaque ((arrêt sinusal)
· Pas d’activité électrique dans le cœur (asystolie)
· Thrombophlébite : peau adjacente aux vaisseaux sanguins rouge, tendue et chaude
· Problèmes de peau provoqués par la solution coulant autour du site de l'injection.
Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées est inconnu) :
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
· Augmentation des niveaux d’acides dans votre corps (acidose métabolique)
· Augmentation de la vitesse des contractions du cœur (rythme idioventriculaire accéléré)
· Spasme de l’artère dans le cœur
· Défaillance de la circulation sanguine normale (arrêt cardiaque)
· Psoriasis (lorsque votre peau produit des plaques squameuses)
· Gonflement de la peau du visage, des membres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
· Urticaire
· Inflammation d’une veine ou boursouflure au point de perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 2° - 8°C.
Le produit ouvert est stable pendant 24 heures entre 2 et 8 °C. Il doit toutefois être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, l’utilisateur est responsable des conditions et des durées de stockage. Normalement, la durée d’utilisation ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas d’ouverture réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Normalement, la durée d’utilisation ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° et 8°C, sauf en cas d’ouverture, de reconstitution et de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
· La substance active est : le chlorhydrate d’esmolol.
Le flacon de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’esmolol. 1 ml de solution contient 10 mg de chlorhydrate d’esmolol.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique à 99 % (E260), acide chlorhydrique à 10 % (pour l’ajustement du pH) (E507), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Le flacon contient 10 ml de solution injectable limpide et incolore. Le flacon pour injection est en verre transparent (type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyl).
Une boîte d'ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable contient 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Autriche
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AMOMED PHARMA
15, rue Jeanne Braconnier
92360 MEUDON-LA-FORÊT
Fabricant
G.L. PHARMA GMBH
ARNETHGASSE 3
A-1160 VIENNA
AUTRICHE
ou
AMOMED PHARMA GmbH
STORCHENGASSE 1
1150 VIENNA
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Cette section contient des informations pratiques sur l’administration. Lisez le RCP pour obtenir des renseignements complets sur la posologie et le mode d’administration, les contre-indications, les mises en garde, etc.
ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable dans un flacon de 10 ml est une solution limpide prête à être utilisée par voie intraveineuse. La concentration de ce produit est de 10 mg/ml de chlorhydrate d’esmolol.
Posologie
· TACHYARYTHMIE SUPRAVENTRICULAIRE
La posologie d’ESMOCARD 100 mg/10 ml doit être adaptée à chaque patient. Une dose de charge est requise, suivie d’une dose d’entretien.
La dose d’entretien efficace d’ESMOCARD 100 mg/10 ml est comprise entre 50 et 200 microgrammes/kg/minute, bien que des doses jusqu’à 300 microgrammes/kg/minute aient été utilisées. Chez quelques patients, une dose moyenne de 25 microgrammes/kg/minute s’est avérée efficace.
Schéma posologique pour l’initiation et l’entretien du traitement
Dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute,
PUIS 50 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes
Réponse
Dose d’entretien de
50 microgrammes/kg/min
Réponse insuffisante au bout de 5 minutes
Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute
Augmentation de la dose d’entretien à 100 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes
Réponse
Dose d’entretien de
100 microgrammes/kg/min
Réponse insuffisante au bout de 5 minutes
Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute
Augmentation de la dose d’entretien à 150 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes
Réponse
Dose d’entretien de
150 microgrammes/kg/min
Réponse insuffisante
Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute
Augmentation de la dose d’entretien à 200 microgrammes/kg/min et maintenir.
Lorsque l’on s’approche de la fréquence cardiaque souhaitée ou du seuil de tolérance (ex. : pression artérielle diminuée), NE PAS ADMINISTRER la dose de charge suivante et diminuer la dose incrémentielle d’entretien de 50 microgrammes/kg/min à 25 microgrammes/kg/min voire moins. Si nécessaire, augmenter la durée de chaque palier de titration en passant de 5 à 10 minutes.
NB : Aucun bénéfice supplémentaire n’a été observé pour des doses d’entretien dépassant 200 microgrammes/kg/min. De plus, la tolérance des doses supérieures à 300 microgrammes/kg/min n’a fait l’objet d’aucune étude.
En cas de survenue d’un effet indésirable, la posologie d’ESMOCARD 100 mg/10 ml peut être réduite ou son administration interrompue. Les effets pharmacologiques indésirables devraient disparaître dans un délai de 30 minutes.
En cas de réaction locale au niveau du site de perfusion, il convient d’utiliser un autre site de perfusion et de veiller à éviter l’extravasation.
L’administration d’ESMOCARD 100 mg/10 ml sur une période supérieure à 24 heures n’a pas fait l’objet d’une évaluation approfondie. Les durées de perfusion supérieures à 24 heures doivent être utilisées avec précaution.



Table de conversion : microg/kg/min ® ml/min (esmolol à 10 mg/ml)







500 μg/kg/min


50 μg/kg/min


100 μg/kg/min


150 μg/kg/min


200 μg/kg/min


250 μg/kg/min


300 μg/kg/min







1 minute seulement






















kg


ml/min


ml/min


ml/min


ml/min


ml/min


ml/min


ml/min




40


2


0,2


0,4


0,6


0,8


1


1,2




45


2,25


0,225


0,45


0,675


0,9


1,125


1,35




50


2,5


0,25


0,5


0,75


1


1,25


1,5




55


2,75


0,275


0,55


0,825


1,1


1,375


1,65




60


3


0,3


0,6


0,9


1,2


1,5


1,8




65


3,25


0,325


0,65


0,975


1,3


1,625


1,95




70


3,5


0,35


0,7


1,05


1,4


1,75


2,1




75


3,75


0,375


0,75


1,125


1,5


1,875


2,25




80


4


0,4


0,8


1,2


1,6


2


2,4




85


4,25


0,425


0,85


1,275


1,7


2,125


2,55




90


4,5


0,45


0,9


1,35


1,8


2,25


2,7




95


4,75


0,475


0,95


1,425


1,9


2,375


2,85




100


5


0,5


1


1,5


2


2,5


3




105


5,25


0,525


1,05


1,575


2,1


2,625


3,15




110


5,5


0,55


1,1


1,65


2,2


2,75


3,3




115


5,75


0,575


1,15


1,725


2,3


2,875


3,45




120


6


0,6


1,2


1,8


2,4


3


3,6




Table de conversion : microg/kg/min ® ml/h (esmolol à 10 mg/ml)







500 μg/kg/min


50 μg/kg/min


100 μg/kg/min


150 μg/kg/min


200 μg/kg/min


250 μg/kg/min


300 μg/kg/min







1 minute seulement






















kg


ml/h


ml/h


ml/h


ml/h


ml/h


ml/h


ml/h




40


120


12


24


36


48


60


72




45


135


13,5


27


40,5


54


67,5


81




50


150


15


30


45


60


75


90




55


165


16,5


33


49,5


66


82,5


99




60


180


18


36


54


72


90


108




65


195


19,5


39


58,5


78


97,5


117




70


210


21


42


63


84


105


126




75


225


22,5


45


67,5


90


112,5


135




80


240


24


48


72


96


120


144




85


255


25,5


51


76,5


102


127,5


153




90


270


27


54


81


108


135


162




95


285


28,5


57


85,5


114


142,5


171




100


300


30


60


90


120


150


180




105


315


31,5


63


94,5


126


157,5


189




110


330


33


66


99


132


165


198




115


345


34,5


69


103,5


138


172,5


207




120


360


36


72


108


144


180


216



Il n’a pas été rapporté que l’arrêt soudain d’ESMOCARD 100 mg/10 ml chez les patients entraîne des symptômes de sevrage tels que ceux qui peuvent être observés lors de l’arrêt brusque d’un traitement chronique par les bêta-bloquants chez les patients atteints de maladie coronarienne. Toutefois, iI convient de faire preuve de prudence en cas d’arrêt brusque de l’administration d’ESMOCARD 100 mg/10 ml chez des patients coronariens.
TACHYCARDIE ET HYPERTENSION EN PÉRIODE PÉRI-OPÉRATOIRE
Pour les tachycardies et l’hypertension artérielle en période péri-opératoire, les schémas posologiques peuvent varier comme suit :
a) Pour un traitement per-opératoire, pendant l’anesthésie, quand un contrôle immédiat est nécessaire : injection I.V. d’une dose de charge sous forme d’un bolus de 80 mg en 15 à 30 secondes, suivie d’une perfusion de 150 microgrammes/kg/min qui peut être augmentée jusqu’à 300 microgrammes/kg/min.
b) Lors du réveil anesthésique : perfusion d’une dose de 500 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes suivie d’une perfusion à la dose de 300 microgrammes/kg/min.
c) En période post-opératoire, quand une augmentation progressive de la posologie est possible : injection l.V. d’une dose de charge de 500 microgrammes/kg/min en 1 minute au début de chaque palier afin d’obtenir une action rapide, puis utiliser une dose d’entretien progressive de 50, 100, 150, 200, 250 et 300 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes jusqu’à obtention de l’effet thérapeutique recherché.
Remplacement d’ESMOCARD 100 mg/10 ml par d’autres médicaments
Dès que la fréquence cardiaque souhaitée et qu’un état clinique stable sont atteints chez le patient, le relais par d’autres médicaments (ex : antiarythmiques ou inhibiteurs calciques) peut être envisagé.
Réduction de la posologie :
Lorsque ESMOCARD 100 mg/10 ml doit être remplacé par d’autres médicaments, le médecin devra attentivement se référer aux instructions sur l’étiquetage du produit choisi et réduire la posologie d’ESMOCARD 100 mg/10 ml comme suit :
1) Dans la première heure suivant l’administration de la première dose de l’autre médicament, réduire de moitié (50%) le débit de perfusion d’ESMOCARD 100 mg/10 ml.
2) Après l’administration de la deuxième dose de l’autre médicament, surveiller la réponse obtenue chez le patient. Si un contrôle satisfaisant est maintenu pendant la première heure, arrêter la perfusion d’ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Information de posologie complémentaire : Lorsque l’on s’approche de l’effet thérapeutique souhaité ou d’un seuil de tolérance (ex. : pression artérielle diminuée), ne pas administrer la dose de charge suivante et diminuer la dose incrémentielle d’entretien à 12,5 - 25 microgrammes/kg/min. Si nécessaire, augmenter la durée de chaque palier de titration en passant de cinq à dix minutes.
Le traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml doit être interrompu lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle approchent rapidement ou dépassent une limite de sécurité, puis repris sans dose de charge à une dose inférieure dès que la fréquence cardiaque ou la pression artérielle sont revenues à un niveau acceptable.
Populations particulières
Sujets âgés
Les sujets âgés doivent être traités avec prudence, en commençant par une dose plus faible. Aucune étude n’a été réalisée spécifiquement chez le sujet âgé. Néanmoins, l’analyse des données recueillies chez 252 patients de plus de 65 ans n’a pas mis en évidence de modification des effets pharmacodynamiques en comparaison avec des patients de moins de 65 ans.
Patients souffrant d’insuffisance rénale
Chez les insuffisants rénaux, il conviendra de faire preuve de prudence lors de l’administration d’ESMOCARD 100 mg/10 ml par perfusion, en raison de l’élimination rénale du métabolite acide inchangé d’ESMOCARD 100 mg/10 ml. L’élimination du métabolite acide est considérablement réduite chez les patients atteints de maladie rénale au stade terminal, la demi-vie d’élimination étant décuplée par rapport à la normale et les concentrations plasmatiques étant considérablement augmentées.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique, aucune précaution particulière n’est nécessaire en raison du rôle majeur joué par les estérases érythrocytaires dans le métabolisme d’ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans) :
La sécurité et l’efficacité d’ESMOCARD 100 mg/10 ml n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. En conséquence, ESMOCARD 100 mg/10 ml n’est pas indiqué pour l’utilisation dans la population pédiatrique.