Prix d'ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante

Substance active d'ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante :   Gélule (Composition pour une gélule) >  ésoméprazole  20 mg   sous forme de : ésoméprazole magnésique dihydraté ;

Conditionnement d'ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05
ESOMEPRAZOLE EG contient un médicament appelé ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE EG est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Chez l’adulte :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;
· l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser ;
· les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE EG peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
· un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) ;
· la poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.
Chez l’adolescent à partir de 12 ans :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;
· l’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante :
- Important

Avis du 19/01/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05
ESOMEPRAZOLE EG contient un médicament appelé ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE EG est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Chez l’adulte :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;
· l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser ;
· les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE EG peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
· un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) ;
· la poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.
Chez l’adolescent à partir de 12 ans :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;
· l’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EG si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE EG :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE EG réduisant l’acide gastrique.
Si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A), prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament,
ESOMEPRAZOLE EG peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE EG ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE EG « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d’un inhibiteur de pompe à protons tel qu'ESOMEPRAZOLE EG, particulièrement durant une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d’augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE EG. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE EG n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques plus adaptées d’ésoméprazole peuvent être disponibles (pour plus d’informations, interrogez votre médecin ou pharmacien).
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ESOMEPRAZOLE EG peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EG si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· atazanavir ou saquinavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
· clopidogrel (utilisé sans la prévention des caillots sanguins) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE EG ;
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE EG.
· cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente – une douleur dans les jambes quand vous marchez, qui est due à un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;
· digoxine (utilisée dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE EG ;
· tacrolimus (utilisé en cas de transplantation d’organes) ;
· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE EG pour le traitement d'un ulcère dû à une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE EG pendant cette période.
On ignore si ESOMEPRAZOLE EG passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE EG si vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE EG n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, qui est un type de sucre, du p-hydroxybenzoate de propyle (E216) et du p-hydroxybenzoate de méthyle (E218)
· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· ESOMEPRAZOLE EG n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie
· Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :
· si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète ;
· la dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg une fois par jour ;
· si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg une fois par jour ;
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :
· la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg deux fois par jour pendant une semaine ;
· votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, par exemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
· la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 40 mg deux fois par jour ;
· votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal :
La dose recommandée est d’une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Adolescents âgés de 12 ans ou plus :
Traitement des brûlures d’estomac causées par la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) :
· si votre médecin a trouvé que votre œsophage est légèrement endommagé, la dose recommandée est d’une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore cicatrisé, votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant 4 semaines ;
· une fois l’œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d’une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, une fois par jour ;
· si votre œsophage n’est pas endommagé, la dose recommandée est d’une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg chaque jour ;
· si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible ;
Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori et prévention de leur récidive:
· la dose recommandée est d’une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg deux fois par jour pendant une semaine ;
· votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exemple amoxicilline et clarithromycine.
Mode d’administration
· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules
· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
o Ouvrez soigneusement la gélule au-dessus d’un verre d’eau plate (non gazeuse) et versez le contenu de la gélule (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
o Mélangez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
o Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les granules qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.
· Si vous ne pouvez pas avaler, le contenu de la gélule peut être dispersé dans de l'eau et introduit dans une seringue. Il peut alors vous être administré directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques plus adaptées d’ésoméprazole peuvent être disponibles (pour plus d’informations, interrogez votre médecin ou pharmacien).
Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris une quantité d’ESOMEPRAZOLE EG supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE EG et contactez un médecin immédiatement :
· apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques sévères) ;
· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à un « syndrome de Lyell » ;
· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000.
ESOMEPRAZOLE EG peut, dans de très rares cas, affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence).
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l’estomac

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse buccale.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si l’ésoméprazole est utilisé à des doses élevées et pendant une longue période).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la sueur.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE EG pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine (plaquette) ou conserver le flacon soigneusement fermé (flacon), à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)........................................... 20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, émulsion de diméthicone à 35 % (contenant du diméthicone, du p-hydroxybenzoate de propyle (E216), du p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l’acide sorbique, du benzoate de sodium, du monolaurate de polyéthylène glycol sorbitan, de l’octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et du propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 % (contenant un copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, du laurylsulfate de sodium et du polysorbate 80), citrate de triéthyle et macrogolglycérides stéariques.
Enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172), gomme laque, gélatine, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule à tête jaune opaque et à corps blanc opaque comportant la mention « 20 » imprimée en noir sur la tête et le corps.
Les conditionnements disponibles sont les suivants :
Flacons de 28, 30, 90 ou 98 gélules.
Plaquettes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT-ARNOULT
28170 - CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
FRANCE
ou
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 - GRAND-QUEVILLY
FRANCE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
LAMP SAN PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
ou
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
FRANCE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Administration par sonde gastrique
1. Ajouter le contenu d’une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d’eau. (Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde). Mélanger.
2. Remplir une seringue avec la suspension et ajouter environ 5 ml d’air.
3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granules.
4. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.
6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.