Prix d'ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Substance active d'ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  drospirénone  3 mg >  éthinylestradiol  0,03 mg ;

Conditionnement d'ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé : 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux substances à activité hormonale la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Progestatifs et Estrogènes, Associations fixes.
Indications thérapeutiques
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux substances à activité hormonale la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales
Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ ne protège pas des infections à VIH (Sida) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications
Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite),
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale),
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie,
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux,
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé:

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en parler avec votre médecin avant d'utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
En cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, consultez votre médecin:
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche,
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire,
· si vous êtes diabétique,
· en cas de dépression,
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins),
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles),
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins),
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges),
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas),
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »),
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ,
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle),
· si vous avez des varices,
· si vous êtes épileptique (Voir rubrique « Prise d'autres médicaments »),
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham),
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets,
· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes suivants d'angiœdème: gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.




Présentez-vous l’un de ces signes ?


Il peut éventuellement s’agir de :




Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :
· douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;
· chaleur dans la jambe affectée ;
· changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.


Thrombose veineuse profonde




Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide :
· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers ;
· douleur intense dans l’estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).


Embolie pulmonaire




Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
· perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.


Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)




· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers.


Crise cardiaque




· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;
· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.


Accident vasculaire cérébral (AVC)




· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;
· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).


Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins





CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).







Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an




Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes


Environ 2 femmes sur 10 000




Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate


Environ 5 à 7 femmes sur 10 000




Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ


Environ 9 à 12 femmes sur 10 000




Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et Cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles:
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine) sans traitement ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments :



Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.



· Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments traitant :
o l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),
o la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline et la tétracycline),
o l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),
o les médicaments à base de millepertuis.
· ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :
o les médicaments contenant de la ciclosporine,
o la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments, avec un peu d’eau si nécessaire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Si une grossesse survient sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment (voir rubrique “ Si vous voulez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé “).
En cas d'allaitement, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :
· Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :
· Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)) :
· Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
· Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.
· Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Après une fausse couche :
· Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement :
· Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé après un accouchement: lire la rubrique « Allaitement ».
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les jeunes filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.
Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.




Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant une nouvelle plaquette de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé sans respecter l'intervalle libre de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après l'intervalle libre habituel de 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent au cours de l’intervalle libre (toujours le même jour).
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre (mais ne le rallongez jamais). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous souhaitez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et attendez votre prochain cycle menstruel avant d’essayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date d’accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ ».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation de l’association éthinylestradiol et drospirénone :
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :
· troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, sensibilité mammaire,
· céphalées, humeur dépressive,
· migraine,
· nausées,
· pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 1000) :
· augmentation du volume des seins, modification de la libido (désir sexuel),
· augmentation ou diminution de la pression artérielle,
· vomissements, diarrhée,
· acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, chute des cheveux (alopécie),
· infections du vagin,
· rétention d’eau, variation du poids.
Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :
· réactions allergiques (hypersensibilité), asthme,
· écoulement des seins,
· perte de l’audition,
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
o crise cardiaque ;
o accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil. Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par une éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou «EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont : éthinylestradiol (0,03 mg) et drospirénone (3 mg).
Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, povidone, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé jaune et rond.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE SANDOZ 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 levallois-perret
Exploitant
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 levallois-perret
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
POL. IND. NAVATEJERA
C/ LA VALLINA S/N
24008 – VILLAQUILAMBRE LEON
Espagne
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-guericke-allee 1
39179 barleben
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.