Prix de FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 5 ml de solution injectable) >  fer  100 mg   sous forme de : complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose   2700 mg ;

Conditionnement de FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AC02.
Ce médicament est préconisé :
· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,
· en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dL), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/mL,
· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,
· en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/dL) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 12/11/2008

Le service médical rendu est important dans chacune de ses indications.

Dénomination du médicament
FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion
Fer
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AC02.
Ce médicament est préconisé :
· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,
· en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dL), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/mL,
· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,
· en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb &lt; 10,5 g/dL) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,
· si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme l’hémochromatose primitive, l’hémochromatose secondaire, en particulier l’hémolyse ou l’hémosidérose,
· si vous avez une dépendance alcoolique de longue date,
· si vous présentez une diminution du nombre de globules rouges ou d’hémoglobine dans le sang, dont la cause n’est pas liée à une carence en fer,
· si vous avez un asthme, de l’eczéma ou une autre allergie cutanée, en effet dans ce cas vous pouvez développer des réactions allergiques.
N'utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion.
Avant toute administration de FER SANDOZ :
· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,
· si vous avez un lupus érythémateux systémique,
· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,
· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère ou si votre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vous manquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique,
· si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez les enfants,
· si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, FER SANDOZ peut être moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.
Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère),
· avant l'administration de FER SANDOZ, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine,
· FER SANDOZ ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire,
· se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension,
· chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER SANDOZ.
Précautions d'emploi
· dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg,
· chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de FER SANDOZ,
· chez les patients insuffisants hépatiques, il est recommandé de surveiller étroitement le bilan du fer,
· des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en de rares occasions, l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestée sous FER SANDOZ,
· si à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie ou d'intolérance sont observées, le traitement par FER SANDOZ doit être arrêté immédiatement,
· en cas de réaction allergique ou anaphylactoïde :
o modérée : des antihistaminiques peuvent être administrés,
o en cas de réaction allergique grave, l'administration de FER SANDOZ doit être interrompue, et de l'adrénaline administrée immédiatement avec, si nécessaire, des antihistaminiques et des corticoïdes en même temps que d'autres traitements appropriés.
Votre médecin ou infirmière vous surveillera régulièrement au cours du traitement par FER SANDOZ afin de détecter des fuites de la perfusion en dehors de la veine au point d’injection.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous développez des signes de fuite de la perfusion dans le tissu entourant la veine pendant ou après la perfusion. Les signes et les symptômes peuvent être une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, un œdème, une formation d’abcès stérile, une altération des tissus qui peuvent apparaître au début de l'injection, ainsi qu'une décoloration brune de la peau qui peut persister à long terme.
Votre médecin ou votre infirmière arrêtera immédiatement la perfusion si l'un de ces symptômes apparaît.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
FER SANDOZ n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Allaitement
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FER SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, un sentiment de confusion ou une sensation d’ébriété peuvent survenir après l’administration de FER SANDOZ. Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser d’outil ou de machine. En cas de doute, demandez à votre médecin.
FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.
La posologie maximale en situation pré-opératoire ne doit pas dépasser 15 mg/kg.
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER SANDOZ dans votre veine (voie intraveineuse) ; FER SANDOZ sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
L’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au point d’injection peut provoquer une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, un œdème, la formation d’un abcès non infectieux, une altération des tissus (nécrose tissulaire) et une coloration ou pigmentation brune de la peau qui peut persister au point d'injection.
Pour éviter l’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au point d’injection, vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier/ère :
· avant l’administration en s’assurant que l’aiguille est bien positionnée dans votre veine notamment en administrant du sérum physiologique dans la canule,
· lors de l’administration à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de l’administration,
· une fois l’administration terminée en rinçant la canule avec du sérum physiologique.
En cas d’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au point d’injection, l’administration doit être arrêtée immédiatement.
Il n’existe pas de traitement adapté totalement efficace, néanmoins l’application de compresses alcoolisées peut être recommandée.
En cas de coloration ou pigmentation brune de la peau après un écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ière. Un avis médical spécialisé pourra être demandé pour le suivi de ces lésions de la peau.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
La durée d'administration ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.
Si vous avez utilisé plus de FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.
Les effets observés étaient les suivants : nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.
Une surcharge aiguë en fer administré par voie intraveineuse peut entraîner des troubles importants. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.
Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée.
En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de FER SANDOZ, les symptômes attendus comportent des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses (rétrécissement) digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.
En cas de surcharge en fer, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/mL.
L'état de choc, la déshydratation et les anomalies sanguines seront traités de façon classique en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants, qui peuvent indiquer une réaction allergique grave :
· rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire),
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· difficulté à respirer,
· douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Votre médecin ou infirmier(e) vous donnera peut-être d’autres médicaments.
Fréquent (affectant moins d’une personne sur 10)
· perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment),
· fièvre, frissons,
· réaction autour du point d'injection/de perfusion telle qu’une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, un œdème, formation d’un abcès non infectieux, une altération des tissus (nécrose tissulaire) et coloration ou pigmentation brune de la peau qui peut persister au point d'injection suite à la fuite du produit injecté dans la peau.
Peu fréquent (affectant moins d’une personne sur 100)
· maux de tête, vertiges, tremblements,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cœur plus rapide ou moins régulier (palpitations),
· effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus),
· baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne,
· bouffée de chaleur,
· difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement,
· nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées,
· démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème), sueurs,
· crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite, douleur osseuse,
· douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique), fatigue, malaise,
· des troubles liés au site d’injection tels que la formation d’un caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), une sensation de brûlure, un œdème, une réaction ou un bleu.
Rare (affectant moins d’une personne sur 1000)
· fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusion mentale,
· gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie),
· réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction d’hypersensibilité, angioœdème.
Très rare (affectant moins d’une personne sur 10000)
· réactions anaphylactoïdes graves.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· convulsions,
· arythmies,
· hypertension,
· œdème de Quincke,
· chromaturie,
· un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, l’ampoule après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Fer (sous forme de complexe d’hydroxyde ferrique saccharose)....................................... 100 mg
Pour 5 mL de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
RAFARM PHARMACEUTICALS SA
12TH KORINTHOU STR
15451 NEO-PSYHICO-ATHENS
GRECE
OU
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Des réactions d’extravasation de FER SANDOZ au site d’injection peuvent survenir et se manifester par une inflammation, douleur, rougeur, induration, œdème, formation d’abcès stérile, nécrose tissulaire pouvant apparaître dès le début de l’injection, ainsi que par une coloration ou pigmentation brune de la peau pouvant persister à long terme.
Des modalités particulières d’administration et de surveillance permettent de réduire ces risques :
Il convient de s’assurer que l’aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Administrer une solution saline isotonique avant l’administration pour vérifier le positionnement de la canule et rincer à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.
Lors de l’administration de la solution de fer par perfusion I.V, une surveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de la perfusion. Etendre le bras du patient après la perfusion.
L’intervalle minimum entre chaque administration doit être strictement respecté.
Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Il n’existe pas de prise en charge symptomatique spécifique totalement efficace, néanmoins l’application de compresses alcoolisées peut être recommandée. Si des signes ou des symptômes tels que des troubles de la pigmentation cutanée sont signalés après l’extravasation, un avis médical spécialisé doit être demandé et un suivi des lésions pigmentaires devra être réalisé.