Prix de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Substance active de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  finastéride  5 mg ;

Conditionnement de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’alpha-5-testostérone-réductase, code ATC : G04CB01.
FINASTERIDE ARROW LAB appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.
FINASTERIDE ARROW LAB est préconisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :
- Insuffisant

Avis du 16/12/2015


Le service médical rendu par FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est insuffisant en première intention.


Modéré

Avis du 16/12/2015


Le service médical rendu par FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est modéré lorsqu’il est prescrit comme traitement de seconde intention dans le cadre de ses indications AMM.

Dénomination du médicament
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’alpha-5-testostérone-réductase, code ATC : G04CB01.
FINASTERIDE ARROW LAB appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.
FINASTERIDE ARROW LAB est préconisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes une femme (car ce médicament est destiné aux hommes),
· si vous êtes un enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une quantité importante d'urines résiduelles et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Dans ce cas, vous devrez être étroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voies urinaires ;
· si vous avez un test PSA à faire (test utilisé pour détecter le cancer de la prostate). Informez votre médecin que vous prenez FINASTERIDE ARROW LAB, car celui-ci peut affecter le taux sanguin de la substance testée (PSA) ;
· si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité du médicament et pourrait affecter le développement normal des organes génitaux de l’enfant.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliqué à vous par le passé, parlez-en à votre médecin.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE ARROW LAB n’affecte habituellement pas l’action des autres médicaments.
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
FINASTERIDE ARROW LAB peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
FINASTERIDE ARROW LAB ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE ARROW LAB lorsqu'ils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte d'un fœtus mâle prend oralement du finastéride ou si la substance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou si elle est susceptible de l'être, le patient doit soit éviter d'exposer sa partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif), soit arrêter le traitement par FINASTERIDE ARROW LAB.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE ARROW LAB, comprimé pelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes:
La dose recommandée est un comprimé de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).
Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni divisés, ni écrasés.
Bien qu'une amélioration précoce puisse être observée, un traitement d’au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse au traitement a été obtenue.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.
Patients avec une insuffisance hépatique
Il n'y a pas d'expérience connue sur l'utilisation de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg chez les patients dont la fonction hépatique est altérée.
Patients avec une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »). L'utilisation de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg chez des patients qui doivent subir une hémodialyse n'a pas encore été étudiée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »).
Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par accident, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre médicament conformément à la prescription.
Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· incapacité d’avoir une érection (impuissance),
· désir sexuel diminué,
· problèmes d’éjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé pendant l’acte sexuel. Cette diminution du volume de l’éjaculat ne semble pas affecter la fonction sexuelle.
Les effets secondaires reportés ci-dessus peuvent disparaitre après un certain temps lors de la poursuite du traitement par FINASTERIDE ARROW LAB. Sinon, ils disparaissent habituellement après l’arrêt de FINASTERIDE ARROW LAB.
Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· gonflement ou tension douloureuse des seins ;
· éruption cutanée,
· troubles de l’éjaculation.
Effets secondaires de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· palpitations (sentir vos battements cardiaques),
· modifications du mode de fonctionnement de votre foie, qui peuvent être mises en évidence par des analyses de sang,
· douleur au niveau de vos testicules,
· anxiété,
· réactions allergiques :
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Ces signes peuvent inclure :
o des éruptions cutanées, prurit ou bosses sous la peau (urticaire),
o un gonflement de vos lèvres, de la langue, de la gorge et du visage ;
· dépression, diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement ;
· troubles de l’érection persistant à l’arrêt du traitement ;
· stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une infertilité a été rapportée chez les hommes qui ont pris du finastéride pendant une longue période et qui avaient d’autres facteurs de risque de diminution de la fertilité. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement.
Vous devez rapporter rapidement à votre médecin tout changement au niveau de vos seins tels que la survenue d’une grosseur, d’une douleur, une augmentation du volume des seins ou un écoulement au niveau du mamelon. Il pourrait en effet être le signe d’apparition d’une maladie grave comme par exemple un cancer du sein.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Cela vous aidera si vous notez ce qui s’est passé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.
Si vous souhaitez de plus amples informations au sujet du système d’évaluation des tumeurs, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride........................................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque d'aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur l'autre.
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PE/PVdC/Aluminium) et en flacon HDPE, blanc opaque, fermé avec un bouchon en polypropylène.
Plaquettes : Boite de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés pelliculés.
Flacons : Flacon de 30, 50, 60, 90, 98, 100 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
MILPHARMA LIMITED
ARES ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
HA4 6QD SOUTH RUISLIP
ROYAUME UNI
OU
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
ADAMED PHARMA S.A.
PIEŃKÓW, UL. M. ADAMKIEWICZA 6A
05-152 CZOSNÓW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).