Prix de FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

Substance active de FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. :   Solution (Composition pour 100 ml de solution injectable) >  fluorescéine sodique  10 g ;

Conditionnement de FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. : 10 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DE DIAGNOSTIC COLORANTS - code ATC : S01JA01
: Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUOCYNE 10 %, solution injectable I.V. :
- Important

Avis du 23/04/2014


La commission considère que le service médical rendu par FLUOCYNE est important dans les indications de l’AMM.


Important

Avis du 05/12/2007

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.


Important

Avis du 13/12/2006


Le service médical rendu par FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. est important.

Dénomination du médicament
FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.
Fluorescéine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOCYNE 10%, solution injectable IV et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?
3. Comment utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DE DIAGNOSTIC COLORANTS - code ATC : S01JA01
Indications thérapeutiques : Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?
N’utilisez jamais Fluocyne 10%, solution injectable IV :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorescéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec FLUOCYNE 10%, solution injectable IV :
Mises en garde spéciales
Signalez à votre médecin
· si vous avez des antécédents d’allergie (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins),
· si vous présentez une maladie cardiaque,
· si, lors d’une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d’intolérance au produit.
En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d’intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins).
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants afin qu’il adapte votre traitement.
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine ; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection. Des interférences de dosage sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins et urinaires.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et Fluocyne 10%, solution injectable
Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertension artérielle, mais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertonie oculaire ou de glaucome.
Fluocyne 10%, solution injectable I.V avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la fluorescéine sodique pendant la grossesse.
Allaitement
Vous devez interrompre l’allaitement pendant les 7 jours suivant l’examen.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser l’examen du fond d’œil, des troubles visuels risquent de gêner temporairement la conduite de véhicules.
En conséquence, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).
Fluocyne 10%, solution injectable I.V contient du sodium
Ce médicament contient 58,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 2,93% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse stricte.
Mode et voie d’administration
Injection intraveineuse
S’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine.
Si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
Fréquence d’administration
La fluorescéine sera injectée juste avant l’examen du fond d’œil, sous surveillance médicale.
Utilisation chez les enfants
Sans objet
Si vous avez utilisé plus de Fluocyne 10%, solution injectable I.V que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d’un précédent examen une réaction d’intolérance.
Des manifestations bénignes d’intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées.
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, douleur abdominale.
Affections vasculaires : choc, thrombose veineuse, tension artérielle faible, tension artérielle élevée, bouffées de chaleur, pâleur
Affections cutanées et des tissus sous cutanés démangeaisons accès de rougeur, inflammation de la peau, éruption cutanée, urticaire, sueurs froides, frissons, hypersudation, coloration en jaune des conjonctives de la peau
Affections du système immunitaire : réaction allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une gêne respiratoire), choc de type allergique pouvant conduire au décès
Affections respiratoires : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, asthme gonflement de la langue, essoufflement, difficultés à avaler, difficultés respiratoires, toux, éternuements.
Affections cardiaques : arrêt cardiaque, crise cardiaque, accélération et ralentissement du cœur.
Affections du système nerveux : faiblesse ou insensibilité dans les bras, les jambes ou d’autres parties du corps, accident vasculaire cérébral, convulsions, évanouissement, maux de tête, vertiges, picotements et fourmillements, altération du goût.
Affections générales et anomalies au site d’administration: thrombose au site d’injection douleur dans la poitrine, œdème, sensation de malaise, fatigue
Affections du rein et des voies urinaires : coloration en jaune des urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fluocyne 10%, solution injectable I.V
· La substance active est :
Fluorescéine sodique................................................................................................................ 10 g
Pour 100 mL de solution injectable
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Fluocyne 10%, solution injectable I.V et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable I.V.
Boîte de 1, 6, 10 ou 60 ampoules de 5 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).