Prix de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale

Substance active de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :   Poudre (Composition pour un sachet) >  lanthane  1000 mg   sous forme de : carbonate de lanthane hydraté ;

Conditionnement de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale : 90 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 2,8 g

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphorémie - code ATC : V03AE03
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est utilisé pour diminuer le taux de phosphate dans le sang chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique.
Chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement, le taux de phosphate dans le sang ne peut pas être régulé. La quantité de phosphates dans le sang augmente donc (ce que votre médecin appelle hyperphosphorémie).
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est un médicament qui diminue l’absorption par l’organisme des phosphates présents dans l’alimentation en se liant à ceux-ci dans l’appareil digestif. Ainsi, les phosphates liés à FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ne peuvent pas être absorbés à travers la paroi intestinale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :
- Important

Avis du 07/12/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FOSRENOL reste important dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).


Insuffisant

Avis du 07/12/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FOSRENOL chez les patients insuffisants rénaux non dialysés est insuffisant au regard de celui des autres thérapeutiques disponibles pour justifier de sa prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication : « Insuffisance rénale chez les patients non dialysés ayant des taux de phosphates sériques =1,78 mmol/l et chez lesquels seul un régime alimentaire pauvre en phosphate est insuffisant pour contrôler les niveaux de phosphate sérique. »

Dénomination du médicament
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale
Lanthane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSRENOL 1000 mg, poudre orale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
3. Comment prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphorémie - code ATC : V03AE03
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est utilisé pour diminuer le taux de phosphate dans le sang chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique.
Chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement, le taux de phosphate dans le sang ne peut pas être régulé. La quantité de phosphates dans le sang augmente donc (ce que votre médecin appelle hyperphosphorémie).
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est un médicament qui diminue l’absorption par l’organisme des phosphates présents dans l’alimentation en se liant à ceux-ci dans l’appareil digestif. Ainsi, les phosphates liés à FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ne peuvent pas être absorbés à travers la paroi intestinale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
Ne prenez jamais FOSRENOL 1000 mg, poudre orale:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au carbonate de lanthane hydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphorémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale si vous savez que vous présentez ou avez présenté l’une des situations suivantes :
· un cancer de l’estomac ou de l’intestin ;
· une maladie inflammatoire de l’intestin, y compris rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn ;
· une chirurgie abdominale ou une infection ou inflammation de l’abdomen/intestin (péritonite) ;
· un ulcère gastrique ou intestinal ;
· un blocage de l’intestin (occlusion intestinale) ou un ralentissement de la motilité (mouvement des aliments) dans l’intestin (par exemple constipation et complications gastriques dues au diabète) ;
· une insuffisance hépatique ou rénale.
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra décider de contrôler périodiquement votre taux de calcium dans le sang. Si votre taux de calcium est trop faible, un apport supplémentaire de calcium pourra vous être prescrit.
Si vous devez passer une radiographie, informez votre médecin que vous prenez FOSRENOL 1000 mg, poudre orale car le médicament pourrait en modifier les résultats.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FOSRENOL 1000 mg, poudre orale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale peut modifier la façon dont certains médicaments sont absorbés à partir de l’appareil digestif. Si vous prenez de la chloroquine (utilisée pour traiter les rhumatismes et le paludisme), du kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), les antibiotiques de type tétracycline ou doxycycline, vous devez les prendre plus de 2 heures avant ou après la prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.
La prise d’antibiotiques oraux floxacines (y compris la ciprofloxacine) n’est pas recommandée dans les 2 heures précédant ou les 4 heures suivant la prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.
Si vous prenez de la lévothyroxine (pour le traitement de l’hypothyroïdie), celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre taux sanguin de TSH (thyréostimuline).
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale avec des aliments et boissons
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être pris pendant ou immédiatement après les repas. Voir la rubrique 3 pour plus d’informations sur la façon de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.
Grossesse et allaitement
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement par FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et vertiges (sensation de tournoiement) sont des effets indésirables peu fréquents mentionnés par les patients traités par FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Ces effets indésirables sont susceptibles d’altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale contient du glucose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être pris pendant ou immédiatement après les repas. Des effets indésirables tels que nausées et vomissements sont plus susceptibles de survenir si vous prenez Fosrenol avant les repas.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être mélangé avec des aliments semi-liquides (par exemple de la compote de pommes ou un autre aliment similaire) puis avalé.
Mélangez tout le contenu du sachet avec 1 à 2 cuillers à soupe d’un aliment semi-liquide, en vous assurant que la dose complète est mélangée avec l’aliment. Veillez à prendre immédiatement le mélange poudre orale/aliment (dans les 15 minutes). Le mélange poudre orale/aliment ne doit jamais être conservé pour être pris plus tard.
Votre médecin vous dira combien de sachets de poudre orale vous devez prendre à chaque repas (votre dose quotidienne sera répartie entre les repas). Le nombre de sachets que vous devez prendre dépend de :
· votre régime alimentaire (la quantité de phosphates présents dans les aliments que vous consommez)
· votre taux sanguin de phosphate
Avant de vous prescrire FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, votre médecin aura peut-être utilisé FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer pour déterminer la dose qui vous convient. FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer est disponible en plusieurs dosages, ce qui permet des augmentations plus faibles de la dose. La dose initiale de FOSRENOL 1000 mg, comprimés à croquer est généralement de 250 mg trois fois par jour au cours des repas. Votre dose de poudre orale sera probablement de 750 ou 1 000 mg, trois fois par jour au cours des repas. Votre médecin contrôlera votre taux de phosphate dans le sang toutes les 2 à 3 semaines et pourra augmenter votre dose jusqu’à ce que le taux soit acceptable ; votre taux sanguin de phosphate sera ensuite contrôlé régulièrement.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale agit en se liant au phosphate alimentaire dans l’appareil digestif. Il est très important de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale à chaque repas. Si vous modifiez votre régime alimentaire, consultez votre médecin car vous aurez peut-être besoin de doses plus élevées de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Dans ce cas, votre médecin vous expliquera ce que vous devez faire.
Utilisation chez les enfants
Sans objet
Si vous avez pris plus de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, contactez votre médecin afin d’évaluer le risque et d’obtenir un avis médical. Les symptômes d’un surdosage peuvent être des nausées et des maux de tête.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :
Il est important de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale à chaque repas.
Si vous avez oublié de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, prenez la dose suivante au prochain repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
· Rupture de la paroi intestinale (les signes sont : douleurs abdominales intenses, frissons, fièvre, nausées, vomissements ou sensibilité abdominale). C’est un effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).
· Blocage de l’intestin (Occlusion intestinale) (les signes sont : ballonnement important, douleurs abdominales, gonflement ou crampes, constipation sévère). C’est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
Les autres effets indésirables moins graves sont notamment :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· Nausées, vomissements, diarrhée, douleur gastrique, maux de tête, démangeaisons, éruption cutanée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) :
· Constipation, brûlures d’estomac, flatulences (gaz).
· L’hypocalcémie (taux faible de calcium dans le sang) est également un effet indésirable fréquent ; les symptômes peuvent être des fourmillements dans les mains et les pieds, des crampes musculaires et abdominales ou des spasmes des muscles du visage et des pieds.
En cas de constipation, informez votre médecin. Ce peut être un symptôme précoce d’occlusion intestinale (blocage des intestins).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1 000):
· Fatigue, sensation de malaise, douleur dans la poitrine, faiblesse, gonflement (œdème) des mains et des pieds, douleurs généralisées, étourdissements, vertiges, éructations, inflammation de l’estomac et des intestins (gastroentérite), indigestion, syndrome du côlon irritable, bouche sèche, affections dentaires, inflammation de l’œsophage ou de la bouche, selles molles, élévation de certaines enzymes hépatiques, augmentation du taux sanguin d’hormone parathyroïdienne (PTH), d’aluminium, de calcium et de glucose, augmentation ou diminution du taux de phosphate dans le sang, soif, perte de poids, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fragilité et amincissement des os (ostéoporose), perte d’appétit ou augmentation de l’appétit, inflammation du larynx, chute de cheveux, augmentation de la transpiration, modifications du goût et augmentation du taux de globules blancs.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Sans objet
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les sachets après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSRENOL 1000 mg, poudre orale
· La substance active est :
Chaque sachet contient 1000 mg de lanthane (sous forme de carbonate de lanthane hydraté).
· Les autres composants sont :
Dextrates (hydratés), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FOSRENOL 1000 mg, poudre orale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé en sachet.
Ce médicament est conditionné en boîte de 90 sachets. (l’emballage extérieur contient 9 boîtes de 10 sachets).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS LTD
HAMPSHIRE INTERNATIONAL BUSINESS PARK
CHINEHAM
BASINGSTOKE
HAMPSHIRE RG24 8EP
ROYAUME-UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SHIRE FRANCE
86-88112 AVENUE KLEBER
75016 PARIS
FRANCE
Fabricant
CATALENT PHARMA SOLUTIONS
STEINBEISSTRASSE 2
D-73614 SCHORNDORF
ALLEMAGNE
OU
SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LTD
HAMPSHIRE INTERNATIONAL BUSINESS PARK
CHINEHAM, BASINGSTOKE
HAMPSHIRE RG24 8EP
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).