Prix de FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Substance active de FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  fosinopril sodique  20,000 mg >  hydrochlorothiazide  12,500 mg ;

Conditionnement de FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
- Important

Avis du 04/02/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg reste important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.

Dénomination du médicament
FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Fosinopril sodique/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET DIURETIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· allergie connue au fosinopril, aux sulfamides, ou à l’un des autres composants contenus dans FOZIRETIC.
· antécédent d'œdèmes importants de la face,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la crétinine inférieure à 30 ml/min.),
· encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée aux cours de maladies sévères du foie),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement »),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
· pendant le 1er trimestre de la grossesse,
· en cas de rétrécissement des artères du rein,
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),
· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent le potassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, du sultopride.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Mises en garde spéciales
· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrain immunodéprimé.
· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement et indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
· Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
· FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOZIRETIC 20 mg/12,5mg, comprimé sécable si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
· un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
· aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOZIRETIC 20 mg/12,5mg, comprimé sécable».
Précautions d'emploi
UTILISEZ CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :
· insuffisance hépatique,
· insuffisance cardiaque sévère,
· régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé,
· insuffisance rénale,
· chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement des artères),
· hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension),
· chez le sujet diabétique,
· anémie,
· hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme).
Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang) sera effectué régulièrement pendant le traitement.
En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecin et l'anesthésiste.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOZIRETIC 20 mg/12,5mg, comprimé sécable» et « Faites attention avec FOZIRETIC 20 mg/12,5mg, comprimé sécable »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable. FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est de un comprimé en une prise quotidienne.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à prendre en une seule prise.
Durée de traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:
Prenez FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg chaque jour comme cela vous a été prescrit; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au plan clinique :
· maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensation d'évanouissement, fatigue,
· hypotension, à l'orthostatisme ou non,
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· anomalie du goût, sécheresse de la bouche,
· troubles digestifs, nausées, constipation,
· paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher) rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction de posologie,
· troubles sexuels,
· une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement,
· possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie) en cas d'insuffisance hépatique,
· possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant (maladie sévère atteignant notamment la peau), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troubles visuels en début de traitement, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler).
Au plan biologique :
Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins:
· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversibles à l'arrêt du traitement,
· modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang) au cours du traitement,
· augmentation des lipides plasmatiques à forte dose,
· troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang jouant un rôle dans la coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans le sang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moëlle), anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang).
Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.
Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Les substances actives sont:
Fosinopril sodique ........................................................................................................................... 20,0 mg
Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, lactose anhydre, croscarmellose sodique (A), povidone (K 30), stéaryl fumarate de sodium, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.
Boîte de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MERCK SANTE
37, rue Saint Romain
69008 LYON
Exploitant
MERCK SERONO
37, rue Saint Romain
69008 LYON
Fabricant
FAMAR LYON
29, AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.