Prix de FOZITEC 10 mg, comprimé sécable

Substance active de FOZITEC 10 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  fosinopril  10 mg ;

Conditionnement de FOZITEC 10 mg, comprimé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de:
· l'hypertension artérielle,
· l'insuffisance cardiaque congestive.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FOZITEC 10 mg, comprimé sécable :
- Important

Avis du 17/02/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par FOZITEC reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
FOZITEC 10 mg, comprimé sécable
Fosinopril
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de:
· l'hypertension artérielle,
· l'insuffisance cardiaque congestive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais FOZITEC 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· allergie au fosinopril, à l’un des autres composants contenus dans FOZITEC, ou à un autre médicament de la même classe que FOZITEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion). Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx;
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre FOZITEC 10 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:
· si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux);
· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique;
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);
· au cours du premier trimestre de la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOZITEC 10 mg, comprimé sécable :
Mises en garde spéciales
· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.
· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
· FOZITEC 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fozitec 10 mg, comprimé si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOZITEC 10 mg, comprimé »
Précautions d'emploi
UTILISEZ CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :
· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie;
· insuffisance rénale, athérosclérose;
· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Le prévenir;
· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOZITEC 10 mg, comprimé » et « Faites attention avec FOZITEC 10 mg, comprimé »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOZITEC 10 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOZITEC 10 mg, comprimé sécable. FOZITEC 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOZITEC 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.
Hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
Insuffisance cardiaque congestive: la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Mode d'administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Selon prescription du médecin.
FOZITEC peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Durée de traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FOZITEC 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FOZITEC 10 mg, comprimé sécable:
Prenez FOZITEC 10 mg comprimé sécable chaque jour comme cela vous a été prescrit; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOZITEC 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au plan clinique : maux de tête, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troubles sexuels, toux sèche.
Exceptionnellement: œdème de Quincke: arrêtez de prendre FOZITEC et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
Au plan biologique: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FOZITEC 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Fosinopril ......................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, stéarylfumarate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'e st-ce que FOZITEC 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant
MERCK SERONO
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Fabricant
FAMAR LYON
29, AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT -GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.